壹生资讯-石远凯教授团队成果见刊JTO杂志，SY-3505给第二代ALK-TKI耐药患者带来希望丨肿瘤研究展播

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石远凯教授团队成果见刊JTO杂志，SY-3505给第二代ALK-TKI耐药患者带来希望丨肿瘤研究展播

2025-03-20作者：论坛报岳岳资讯

原创

成果名称：Ficonalkib (SY-3505) in Advanced ALK-Positive NSCLC: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 1/2 Study

Ficonalkib（SY-3505）在晚期ALK阳性非小细胞肺癌中的应用：一项多中心、开放标签、单臂、Ⅰ/Ⅱ期研究

发表期刊：《胸部肿瘤学杂志》Journal of Thoracic Oncology（IF=21.1）

通讯作者：石远凯

第一作者：石远凯

主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院

研究解读

引言

对于对第二代（2nd-gen）ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的患者，治疗选择有限。本研究评估了第三代（3rd-gen）ALK TKI药物Ficonalkib（SY-3505）在晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效。

方法

这项首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究分为两部分。Ⅰ期包括剂量递增阶段（25-800 mg QD）和剂量扩展阶段（500 mg QD或600 mg QD）。Ⅱ期纳入了在推荐Ⅱ期剂量下接受治疗的患者。主要终点为Ⅰ期的安全性和Ⅱ期的客观缓解率（ORR）。

结果

2020年4月21日至2023年8月31日期间，共纳入127例晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者，其中I期62例。Ficonalkib吸收良好且耐受性佳，在800 mg QD时出现1例剂量限制性毒性事件。治疗相关不良事件发生在85.5%的患者中，其中19.4%经历了3级及以上的事件。I期的ORR为38.3%（60例中的23例，95%CI：26.1%~51.8%），600 mg QD被确定为推荐的Ⅱ期剂量。在Ⅱ期中，共有65例患者接受了600 mg QD的Ficonalkib治疗。在Ⅰ/Ⅱ期中，共有88例患者接受了600 mg QD的Ficonalkib治疗，且所有患者既往均接受过第二代ALK TKI治疗。此外，90.9%的患者经历了治疗相关不良事件，14.8%经历了3级及以上的事件。在80例可评估疗效且接受600 mg QD Ficonalkib治疗的患者中，ORR为47.5%（38/80，95%CI：36.2%-59.0%），在基线时有可测量脑病变的患者中，颅内ORR为37.5%（32/12，95%CI：21.1%-56.3%）。

结论

Ficonalkib（SY-3505）耐受性良好，具有良好的安全性特征和对既往第二代ALK TKI耐药患者有希望的疗效。

作者简介

石远凯教授

通讯作者及第一作者

肿瘤学博士、肿瘤内科主任医师、博士研究生导师

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授
中国医师协会肿瘤医师分会第一届、第二届会长
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会第三届、第四届主任委员
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会第五届主任委员
中国药学会抗肿瘤药物专业委员会第一届、第二届主任委员
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会第一届主任委员
国家药监局药品审评专家咨询委员会委员
上海证券交易所科技创新咨询委员会第一届、第二届委员
中国癌症基金会第八届理事长
雄安新区医学会第一届会长
雄安新区癌症中心主任
《癌症发生与治疗(英文)》/Cancer Pathogenesis and Therapy创刊主编
抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室主任

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中国医学论坛报胡岳整理

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