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既往2年的随访数据表明，在贲门失弛缓症患者的初次治疗中，经口内镜下肌切开术的疗效显著优于球囊扩张术。为进一步比较经口内镜下肌切开术与球囊扩张术治疗贲门失弛缓症的成功率，研究人员对5年的随访数据进行了分析。文章2022年10月4日在线发表于《柳叶刀·胃肠病学和肝脏病学》（Lancet Gastroenterol Hepatol）杂志。

研究人员在荷兰、德国、意大利、中国香港和美国的六家医院内进行了这项多中心、随机对照试验。符合入组条件的18~80岁新诊断症状性贲门失弛缓症的成年患者（基于Eckardt评分＞3，表1）按照1∶1的比例被随机分配到经口内镜下肌切开术组或球囊扩张术组，并根据部位对患者进行分层。在正式治疗开始之前，患者的治疗类型是双盲的。由于手术的操作不同，随着手术的实施，治疗类型也随之揭盲。对球囊扩张术组患者使用30~35 mm的气囊进行扩张。球囊扩张术组如果需要再次扩张，或者经口内镜下肌切开术组初始治疗后需要再次扩张，则被认为治疗失败。主要结局是食管胃结合部扩张成功，即Eckardt评分≤3，无严重治疗相关并发症，且不需要再次治疗。主要结局分析采用改良意向治疗法，包括随机分配到同组的所有患者，但排除未接受治疗或失访的患者。对所有入组患者进行安全性评估。

表1 Eckardt评分表

2012年9月21日至2015年7月20日，共有182例患者接受了试验入组评估，其中133人被纳入研究并被随机分至经口内镜下肌切开术组（n=67）或球囊扩张术组（n=66）。最终，经口内镜下肌切开术组和球囊扩张术组分别有62例和63例患者的5年随访数据可用。在经口内镜下肌切开术组中，50例（81%）患者在5年内获得治疗成功，而球囊扩张术组中，25例（40%）患者获得治疗成功，调整后的绝对差值为41%（P＜0.0001）。治疗失败的原因包括未达到初次治疗的预期效果、出现复发症状和不良事件。经口内镜下肌切开术组有1例患者未达到初次治疗的预期效果，球囊扩张术组有12例。经口内镜下肌切开术组共有11例患者复发，其中7例患者在随访第2~5年间复发；球囊扩张术组共有25例患者复发，其中7例患者在随访第2~5年间复发。球囊扩张术组有1例患者因出现不良事件而导致治疗失败。

在仍处于临床缓解期的患者中，服用质子泵抑制剂的患者在经口内镜下肌切开术组的所占比例显著高于球囊扩张术组（46%对13%，P=0.008）。5年随访后内镜下检查处于临床缓解期的患者中，经口内镜下肌切开术组有14例（14/44）患者出现反流性食管炎，球囊扩张术组有2例（2/16）患者出现反流性食管炎（33%对13%，P=0.19）。经口内镜下肌切开术组中12人（29%）处于反流性食管炎A级或B级，2人（5%）处于反流性食管炎C级或D级；球囊扩张术组2例患者均处于反流性食管炎A级或B级。

治疗后2~5年内，所有患者未发生干预相关的严重不良事件，但发生了非干预相关的严重不良事件：经口内镜下肌切开术组中出现1例卒中患者（2%）；球囊扩张术组中，分别有1例患者死于黑色素瘤（2%）和痴呆（2%）。

基于这项研究，研究人员认为，应建议将经口内镜下肌切开术作为贲门失弛缓症患者的初次治疗方案。同时，研究人员提出，尽管经口内镜下肌切开术具有更佳的长期疗效，且主要治疗相关并发症的风险较低，但也不应在临床实践中放弃球囊扩张术这一治疗方案。临床医生应与贲门失弛缓症患者共同讨论所有可选择的治疗方案以做出共同决定。