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成果名称:三维成像设备在结肠镜检查中对息肉和腺瘤检测的影响:一项随机对照试验
发表期刊:《美国胃肠病学杂志》[Am J Gastroenterol,IF(2022):10.2]
通讯作者:张澍田
第一作者:孙秀静
主要作者单位:首都医科大学附属北京友谊医院
我们团队在国际上首次研发了基于单目成像的3D内镜成像系统,通过增加运动视差、构筑立体知觉,可以轻松发现扁平/微小/隐藏病变的隆起、凹陷等三维结构特征,提高结直肠息肉及腺瘤的检出,降低结直肠癌的疾病负担。
本研究所用3D图像成像装置为首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授团队与新光维医疗合作研发的全球首创的可用于消化内镜的3D成像系统,该系统能够适配任何品牌、规格的消化内镜,使其呈现3D影像。该系统应用自主研发的“双网络超分辨成像算法”可将普通内镜图像转化为3D图像,还能提高内镜图像的分辨率。
为了验证3D技术的临床优势,首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授团队使用3D图像成像装置进行了“三维成像装置对结肠镜检出息肉和腺瘤的作用”的多中心、大样本、交叉设计的随机对照试验,在2019年8月至2022年5月连续招募年龄在18~70岁之间接受结肠镜检查的研究对象。按1:1的比例随机分配研究对象接收先2D后3D (2D-3D)结肠镜检查或先3D后2D (3D-2D)结肠镜检查。主要研究终点为息肉检出率(PDR)和腺瘤检出率(ADR)。
研究共招募1196名研究对象,并最终纳入2D-3D组571人,3D-2D组583人。每名研究对象均接受2次肠镜检查,分在2D-3D组的研究对象在第一阶段接受2D肠镜检查,在第二阶段接受3D肠镜检查;分在3D-2D组的研究对象在第一阶段接受3D肠镜检查,在第二阶段接受2D肠镜检查。
在第一阶段,2D肠镜和3D肠镜的PDR分别为39.6%和40.5%(OR=0.96, 95%Cl: 0.76-1.22, P=0.801);而第二阶段,3D肠镜的PDR(27.7%)明显高于2D肠镜(19.9%),提高了1.54倍。类似的,在第一阶段,2D肠镜和3D肠镜的ADR分别为24.7%和23.8%,差异无统计学意义(OR=1.05, 0.80~1.37, P=0.788);在第二阶段,3D肠镜的ADR(13.8%)明显高于2D肠镜(9.9%),提高了1.45倍。亚组分析进一步证实了3D肠镜能够将初中级内镜医师的息肉检出率提高1.55~1.94倍,也能够降低12%左右的0~5 mm小息肉和扁平息肉的漏诊率。
本研究发表在国际知名期刊美国胃肠病学院(American College of Gastroenterology,ACG)官方杂志Am J Gastroenterol[2023;118(10):1812-1820](中国科学院1区,IF=9.8),文章标题为“Effect of three-dimensional imaging device on polyp and adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial”。
张澍田教授:消化道肿瘤包括食管、胃、结直肠癌,我国消化道肿瘤发病率第一,死亡率第一,耗费了极大的卫生资源,也是我国人民健康的重大威胁。消化道肿瘤预后极大程度上取决于肿瘤分期,早期消化道肿瘤的5年生存率远高于进展期肿瘤,因此早期发现、精准诊断至关重要。WHO推荐消化内窥镜是早诊早治的首选,但目前在肠镜检查中,微小/隐藏病变难以识别。如何对病变特别是细微病变的真实形态进行精准观察,是迫切需要解决的问题。
因此我们团队基于单眼立体成像原理,合作研发出了消化内镜3D成像系统,通过高速处理器对内镜的每一帧图像信号进行甄别处理,形成真实左右眼图像,从而实现3D成像。该系统可以与现在市面上任何厂家的产品直接对接,做到了在不改变任何现有内镜系统及使用习惯的基础上,通过增加运动视差而构筑起立体知觉,提高操作者对相对位置关系的感知,实现立体成像。
为了证明该系统的临床价值,我们团队通过交叉设计的多中心随机对照试验,验证了在结肠镜检查术中使用三维成像技术可提高息肉检出率(PDR)和腺瘤检出率(ADR),在国际上首次实现了消化道内部的立体观察。由于肠道壁的细微凹凸可以在立体感的状态下非常明显的呈现,可以帮助医生更准确地判断病变的状况,也更容易发现扁平状的微小病变,提高初中级医生早癌检出率。目前该系统已经推广应用于11个省市的30余家医院。
消化内镜是消化道癌早诊早治的首选,临床实践中经常会遇到明明刚做过内镜1-2年,新又确诊为消化道进展期癌的情况,也就是说在胃肠镜的检查过程中存在一定比例的“漏诊”,这一比例虽然不大,但具体到某一患者就是灾难性的。如何降低漏诊率是消化内镜医生的难题。
为了解决这一难题,近年来,放大内镜、NBI、BLI、共聚焦乃至AI等内镜技术相续面世,诊断技术飞速发展,但这些技术均为二维图像。扁平/微小/隐藏病变在二维图像中极难识别,而这些病变有着隆起、凹陷结构,这些结构在三维图像中比二维图像会更加明显。假如能使消化内镜显示三维图像,势必能帮助医生更精准的观察细微病变的真实形态,提高消化道早癌的检出率。
带着将3D技术应用于消化内镜的明确目标,我们团队通过调研发现腹腔镜的三维成像能很好地解决这一问题,但是现有的3D成像技术源于仿生双目成像构成立体图像的原理,其3D内窥镜必须具有双份的成像模组、成像光路等成像元器件。但消化内镜中如果安置双成像链路,势必使内镜变得更加粗大,与目前临床追求内镜镜身的纤细化目标是相违背的,使用单成像镜于消化镜是必经之路。如何使用单成像链生成立体图像便成了3D消化内窥镜的关键技术难题。
我们团队与国内内镜技术领先的新光维医疗科技(苏州)股份有限公司陈东团队开展了医工合作技术开发,在我们团队丰富的临床经验的基础上为技术工程人员明确了临床需求和研究方向,新光维团队则将临床需求分解为技术目标与参数,从而形成清晰的研发技术路线,将技术难题细分为各个小课题逐一攻关。在双方团队科学高效的医工合作模式下,最终攻克了单眼立体成像技术,成功研发出了消化内镜3D成像系统。该系统通过高速处理器对内镜的每一帧图像信号进行甄别处理,形成真实左右眼图像,从而最终实现3D成像。通过消化内镜3D成像系统的成功研发,双方团队证明了科学地进行医工合作是解决现有临床痛点、研发国产高端医疗产品的不二之路。
张澍田
主任医师、教授、博士生导师,首都医科大学附属北京友谊医院党委副书记、院长。
消化健康全国重点实验室主任、国家消化系统疾病临床医学研究中心主任,国家临床医学研究协同创新战略联盟秘书长等。
兼任中国医院协会第三、四届副会长,中华医学会消化内镜学分会第七届主任委员,中华医学会消化病学分会第九届副主任委员,北京医学会消化内镜学分会第六届主任委员,北京医学会消化病学分会第十届主任委员,中国医师协会消化医师分会第四、五届会长,亚太消化内镜学会第六、七届委员,世界华人消化医师协会第一届会长。
中华消化内镜杂志主编,中华消化杂志副主编,中华医学杂志 (英文版) 副主编等。
在国际上首次提出“消化内镜学(Endoscopology)”。先后主持国家重点研发计划、国家重大科研仪器研制等项目。主编专著10余部,以通讯或第一作者在 Gut、 Endoscopy、Am J Gastroenterol等杂志发表 SCI论文100余篇。
孙秀静
主任医师、教授、博士生导师。
中华医学会消化病学分会青年委员,中华医学会消化病学分会流行病学协作组委员,中国医师协会消化医师分会结直肠组委员兼秘书,海峡两岸医药卫生交流协会消化内镜分会委员,北京医学会消化病学分会青年委员会副主任委员,北京医学会胃病学组副主任委员,北京中西医结合学会消化内科专业常务委员兼秘书长,北京市医院管理局青年公益专家,美国贝勒医学院访问学者。
临床侧重于消化内镜介入(微创)诊断与治疗,科研侧重于消化系统癌前疾病癌变的分子机制、干预措施及早诊、早治。近年发表SCI及核心期刊论文40余篇;主持和参与国家级及省市级课题10余项。
首都医科大学附属北京友谊医院消化分中心以食管、胃肠及肝胆胰腺疾病的内镜介入(微微创)诊断与治疗方面国内领先、国际知名。是消化健康全国重点实验室、国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家重点临床专科、北京市消化疾病中心,首都医科大学消化健康学院挂靠单位。是全球20佳内镜中心之一,年均内镜检查80000余例,内镜治疗10000余例。团队近5年承担十三五、十四五等国家级、省部级课题50余项,科研经费8000余万元。团队以食管、胃肠及肝胆胰腺疾病的内镜介入(微创)诊断与治疗为特色,在消化系疑难病及肿瘤的发病机制、早期诊断和治疗方面不断创新、突破、示范、推广,为带动发展边远、基层的医疗卫生机构做出了贡献。
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