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【2025 ESOC | 华山特约】神经保护剂改善卒中预后再添证据——ERASE-STROKE试验

2025-05-27作者：壹生君资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组洪澜徐佳洁程忻

神经保护治疗是除再灌注治疗外急性缺血性卒中（acute ischemic stroke, AIS）的另一研究热点。氧化应激是AIS发病过程中的重要环节，它在缺血事件的发生发展过程中可持续数周甚至数月的时间，在缺血的原发和继发损伤中均扮演至关重要的角色，因此需要对其进行早期以及持续的干预。依达拉奉是一个具备较强血脑屏障穿透能力的自由基清除剂，静脉滴注依达拉奉在中国和日本都获得批准用于治疗AIS，适应证为发病48小时后使用，一次30mg，每日2次，共14天疗程。相较于静脉使用依达拉奉，口服依达拉奉制剂（TTYP01）有更强的生物学活性，既往1期临床试验证明TTYP01相较于静脉制剂半衰期更长，同时人体对240mg 的TTYP01有良好的耐受能力。2期临床试验也证明发病24小时内使用口服依达拉奉，28天的疗程相较于14天有进一步改善患者预后的趋势。为了进一步证明口服依达拉奉片剂的临床效果，来自澳宗生物的首席科学家周新富在2025年ESOC上汇报了ERASE-STROKE的研究结果。

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“评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验” （Edavarone Relieves Acute ischemic stroke Symptoms and Elevates quality of life, ERASE-STROKE）于2023年4月启动，在全国40家卒中中心进行，组长单位为陆军军医大学，研究PI为王延江教授。

研究计划纳入非心源性的前循环致残性卒中，且不具备溶栓或取栓条件的AIS患者，患者在发病24小时内入组随机，治疗时间持续28天，涵盖了AIS的急性及亚急性期。符合条件的患者被随机至以下两组:

TTYP01组：TTYP01 2片（依达拉奉60mg）每天两次，持续28天
对照组：安慰剂2片（依达拉奉0mg）每天两次，持续28天

研究的主要终点为90天达到modified Rankin Scale (mRS) 0-1的患者比例。次要终点包括：90天mRS评分；90天mRS 0-2的患者比例；第7，28，60，90天相较于基线的mRS变化；第7，28，90天NIHSS评分改善≥4分的患者比例；第7，28，90天NIHSS评分0-1分的患者比例；第7，28，90天Barthel评分≥95的患者比例。安全性终点包括90天内全因死亡；90天内的症状性颅内出血；不良事件及严重不良事件。

研究共随机了614名患者，各有307名患者被随机至TTYP01及对照组。TTYP01及对照组各有271及270名患者完成研究随访。基线特征两组基本相当，TTYP01组及对照组的中位年龄分别为63及65岁，中位NIHSS评分均为7分。

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有效性终点分析显示，TTYP01相较于安慰剂能够显著增加90天mRS 0-1的比例（TTYP01组 65.4% vs. 对照组 47.1%, OR=2.12, 95% CI 1.53- 2.94, P<0.001）。

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TTYP01组的90天mRS中位数也显著优于对照组 ( 1 vs. 2，P=0.012)，mRS 0-2的患者比例有高于对照组的趋势，但未达到统计学显著性（OR=1.41, 95% CI 1.00 -1.99, P=0.052）。主要终点的亚组分析显示TTYP01在不同年龄、性别、时间等其他临床特征亚组中都有一致的有效性。在次要终点方面，仅第28天NIHSS改善≥4分的患者比例在TTYP01组显著高于对照组，其他神经功能或生活质量相关指标未观察到显著差异。安全性终点分析显示TTYP01相较于安慰剂并未增加出血、死亡以及卒中再发的风险。

ERASE-STROKE研究证明了在AIS发病24小时内启动依达拉奉口服片剂（TTYP01）治疗相较于安慰剂能够安全且有效地改善患者预后。然而本研究排除了接受再灌注治疗的以及心源性栓塞的患者，样本量作为神经保护剂临床试验较为有限，因此研究结论待进一步证实。本研究在基线NIHSS中位数7分的情况下，主要终点分析中mRS 0-1的比例在实验组与对照组中差值接近20%，高于NINDS临床试验中rtPA与对照组、HERMES取栓荟萃分析中取栓与对照组的90天mRS 0-1差值，提示口服依达拉奉的临床效果甚至超过了溶栓/取栓等再灌注治疗？为进一步验证 TTYP01 的疗效并评估其在再灌注治疗中的应用潜力，研究者计划开展ERASE-STROKE 2试验，将纳入溶栓及取栓的患者，同时涵盖不同国家和种族背景的人群，我们期待进一步临床研究及其事后分析给我们提供答案。

END

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