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欧洲肝脏研究学会（EASL）是全球最负盛名的消化系统疾病领域专业会议之一。2024年6月5—8日，2024年欧洲肝脏研究学会年会在意大利成功举行。中国医学论坛报社特邀首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心的王宇教授团队对大会重磅Late-Breaking Abstract进行解读，详述研究成果及意义，以飨读者。
丁型肝炎病毒（HDV）是一种缺陷病毒，需要乙型肝炎病毒（HBV）辅助才能复制。因此，多数患者为HBV/HDV重叠感染。与单纯HBV感染相比，HBV/HDV重叠感染患者发展成慢性肝炎、肝硬化的速度更快，出现肝衰竭、肝癌等不良结局风险更高，是进展较快且最为严重的一种病毒性肝炎。目前HDV治疗选择有限，亟须能够延缓慢性疾病进展且耐受性良好的治疗手段。
BJT-778是一种人抗-HBs单克隆抗体，在体外研究中展现出对HBV和HDV的较强的抗病毒活性。目前已获得欧洲药物管理局（EMA）优先药品认证，并建议授予孤儿药资格。在2024年EASL大会上，Bluejay Therapeutics公司展示了BJT-778的Ⅱ期临床研究初步数据，旨在评估BJT-778治疗48周在慢性丁型病毒感染（CHD）患者中的安全性和疗效。
该研究共招募三个治疗组，每组招募10名受试者。
主要终点是安全性和耐受性。疗效终点包括HDV RNA和ALT水平较基线减少和变化的绝对值，以及发生以下情况的受试者比例：
①病毒学应答（定义为HDV RNA较基线减少≥2 log10 IU/ml或低于检测限）；
②ALT复常（定义为基线时ALT>ULN的受试者在治疗后达到ALT≤ULN）；
③复合应答（定义为病毒学应答和ALT正常）。
组1仅限非肝硬化患者，组2和组3包括代偿期肝硬化患者。
组1和组2分别纳入10名和11名受试者，组3的招募正在进行中。组1的所有受试者均已完成16周治疗。组3受试者相关数据少于4周，研究主要提供了组3的安全性。
基线特征见表1。
表1 人口统计学和基线特征
在组1中，第24周时，HDV RNA较基线平均减少3.5 log。有90%的受试者达到病毒学应答，50%的患者HDV RNA小于最低检测限（BLQ，＜10IU/ml），67%的受试者获得ALT复常，67%的受试者获得复合应答。第28周时，有100%的受试者达到病毒学应答，60%达到定量下限（表2，图1）。
在组2中，在第12周，HDV RNA较基线平均减少2.4 log。有80%的受试者达到病毒学应答，30%达到定量下限。有75%的受试者达到ALT复常，50%的受试者获得复合应答（表2，图1）。
图1 BJT-778能降低HDV RNA和ALT水平
表2 12周和24周疗效总结
所有治疗组中，无严重或3/4级不良事件报告，也无任何组中的治疗中断情况出现。BJT-778剂量高达900 mg亦表现出良好的耐受性（图3）。
表3 不良事件
目前HDV感染的治疗主要包括干扰素和核苷类似物，关于耐受性和疗效的一些问题尚待解决。本研究显示，BJT-778单药治疗的安全性及耐受性良好。每周一次皮下注射BJT-778 300 mg的受试者在第28周达到100%病毒性应答。所有患者较基线相比ALT水平均有下降。研究结果令人鼓舞，凸显了BJT-778作为慢性丁型肝炎病毒感染治疗的潜在疗效，为HDV感染者提供了新的治疗希望。需要注意的是，本次研究的受试者人数相对较少，长期疗效和安全性仍须进一步观察。总之，BJT-778有望成为HDV治疗领域的重要突破，我们期待更多的研究结果。
肝病中心 医学博士 主治医师
北京医师协会门静脉高压多学科诊治分会青年委员会 常务委员
主要研究方向为肝硬化及门脉高压的诊断及治疗，主持课题1项，曾参与国家级、市局级课题5项。
肝病中心主任医师 硕士研究生导师
北京医师协会门脉高压症分会副主任委员
北京医学会肝病学分会委员
中华医学会肝病学分会终末期肝病及营养再生学组委员
中国中西医结合学会肝病分会委员
中国肺动脉高压专科联盟副理事长
现主要从事门脉高压、肝纤维化研究及临床诊治工作
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