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成果名称：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于至少一次系统治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者：一项单臂Ⅱ期试验
发表形式：2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告
通讯作者：王华英
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
研究以中国原研药物卡瑞利珠单抗为研究创新点，植根于中国患者，同时严谨的研究设计和优秀的病例管理确保了研究的有效性和准确性，为晚期及复发子宫内膜癌患者提供了治疗新选择。
本研究是我国原研药物卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合治疗既往至少接受过一种全身治疗失败后的晚期或复发性子宫内膜癌（EC）患者的单臂Ⅱ期、Simon两阶段研究。2022年ASCO会议上公布了第一阶段数据，显示卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在治疗既往至少接受过一种全身治疗失败后的晚期或复发性EC患者中具有良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性。
2023 ASCO会议上该研究结果再次更新。本研究从2020年1月20日至2022年10月14日期间，共纳入36名患者。在数据截止日期（2023年1月16日），中位随访时间为14个月。所有36例患者的疗效可评估，经确认的客观缓解率（ORR）为44.4%，确认的疾病控制率为91.7%，其中有2例完全缓解，14例部分缓解和17例疾病稳定。中位无进展生存（PFS）期为6.4个月。
本研究中，27例（75%）患者进行了微卫星稳定状态的分析，其中2例为高度微卫星不稳定型/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）型，25例为微卫星稳定/错配修复正常（MSS/pMMR）型。24例（66.7%）患者进行了PD-L1表达检测，其中7例为PD-L1表达阳性。亚组生存分析显示，PD-L1阳性患者PFS略优于PD-L1阴性患者。
安全性分析显示，该药物组合耐受性良好，3-4级TRAE的发生率为44.4%，任何级别潜在的免疫相关AE发生率为52.8%，没有发现非预期的安全信号。
以上结果显示在先前系统治疗失败后的晚期或复发EC患者中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼展现出有希望的抗肿瘤活性和可控制的毒副作用，值得进一步研究。
免疫治疗在EC领域已成为研究热点，近年来取得了一系列重要突破。其中免疫治疗单药在MSI-H/dMMR患者中的疗效较为明确，在非MSI-H/dMMR患者中的临床证据却有限。
2019年，FDA基于KEYNOTE-146研究加速批准仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗既往治疗后进展的晚期非MSI-H /dMMR子宫内膜癌。作为KEYNOTE-146研究的验证性试验，KEYNOTE-775是首个证实帕博利珠单抗联合仑伐替尼在既往接受过铂类药物治疗的晚期EC患者疗效和安全性的Ⅲ期临床试验，达到总生存（OS）和PFS的双重主要终点和ORR的次要疗效终点。基于此，FDA 于2021年7月正式批准帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于既往接受系统治疗后出现疾病进展的晚期或复发非MSI-H/dMMR的EC患者（不适宜手术或放疗者）。尽管免疫联合治疗的疗效和安全性得到验证，但尚缺乏大量的临床数据参考，免疫联合治疗也成了晚期或复发EC的主要研究方向。
免疫治疗已经获批用于晚期/复发性子宫内膜癌患者的治疗，但值得注意的是，目前ICI应用于晚期/复发性子宫内膜癌的证据主要来自帕博利珠单抗的KEYNOTE系列临床试验和多塔利单抗的GARNET临床试验，缺乏针对中国患者的数据，对我国临床实践的指导作用可能相对有限。
在这样的背景下我们开展的临床试验聚焦于中国原研药物，补充了中国数据。本研究发现卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合治疗在晚期或复发性子宫内膜癌患者疗效显著。尤其在肿瘤标志物的探索性分析中发现本研究纳入的病例以微卫星稳定型患者为主，为改善这一部分患者的疗效及预后意义重大。此外卡瑞利珠单抗、阿替尼等原研药物具有很好的临床可及性。相信未来能够更方便地服务于中国的晚期及复发性EC患者。
博士，主任医师，二级教授，博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科副主任
上海市疾控中心妇瘤防治专业委员会副主委兼秘书
上海市医学会妇科肿瘤委员会委员
上海医学会妇科肿瘤专委会子宫内膜癌学组副组长
上海市医师协会妇科肿瘤专委会委员
上海市女医师协会理事
《中国癌症杂志》常委
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