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EULAR全球风向标｜重新定义类风湿关节炎的初始治疗：托法替布单药治疗早期类风湿关节炎疗效优于甲氨蝶呤联合糖皮质激素

2025-06-13作者：cmt-魏子湘资讯

原创

编者按

作为全球风湿免疫领域最具学术引领力的年度盛会，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2025年会将于6月11日至14日在西班牙巴塞罗那盛大开幕，在这一汇聚全球风湿免疫领域学者的顶级平台上，中国风湿病学研究团队正以前所未有的创新活力，为世界贡献着来自东方的智慧。为此，中国医学论坛报社特别策划“EULAR全球风向标”栏目，邀请中国研究者深入解读他们在EULAR大会上展示的创新成果，以飨读者。

# 会议编号：POS0538

Redefining Initial Rheumatoid Arthritis Treatment: Tofacitinib Outperforms Methotrexate-Glucocorticoid Strategy in Early Disease Control – A Randomised Controlled Trial

作者：赵娟，王昱，邓雪蓉，耿研，张晓慧，季兰岚，宋志博，张卓莉北京大学第一医院

研究背景

类风湿关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率约为0.5%-1%。目前，甲氨蝶呤（MTX）联合短期糖皮质激素（GCs）桥接治疗是改善病情抗风湿药物（DMARDs）初治RA患者的一线方案，但GCs桥接治疗往往面临难以快速停药的困境，而GCs长期使用可能引发骨质疏松、心血管疾病等不良反应。近年来，JAK抑制剂如托法替布（TOFA）在RA治疗中展现出快速起效的优势，但其作为一线治疗的潜力尚未充分验证。尤其是TOFA的安全性，成为阻碍其成为一线治疗的重要因素。本研究开展了一项随机对照试验，比较TOFA单药与MTX联合GCs在DMARDs初治RA患者中的疗效、安全性及成本效益，为临床实践提供了新证据。

核心发现

研究纳入116例中高疾病活动度的DMARDs初治RA患者，随机分为TOFA单药组（5mg每日2次）和MTX联合单次肌注倍他米松组。在三个月时没有实现疾病活动度明显改善[定义为简化的疾病活动指数（SDAI）降低≥50%或绝对值下降≥10]的患者，转换为另一种治疗方案（原TOFA组患者改为MTX联合单次肌注倍他米松，原MTX组患者改为TOFA治疗）。主要终点为3个月时疾病改善率。结果显示：

TOFA组疗效显著优于传统方案

TOFA组改善率显著高于MTX组（94.1% vs. 75%，p=0.025）。

TOFA组在3个月时SDAI、CDAI及DAS28评分降幅更大（如SDAI中位降幅：15.7 vs. 8.9，p=0.019）。每组的转换者（MTX转换为TOFA和TOFA转换为MTX）在转换治疗方案后都有显著改善。

超声评估显示，TOFA组滑膜炎改善趋势更明显（TOFA组GS评分降幅1-8.5分vs. MTX组1-2分）。

安全性相当，短期风险可控

两组总体不良事件发生率无显著差异（36.6% vs. 29.4%）。MTX组更常见肝损伤（23.1% vs. 7.8%），而TOFA组未出现严重心血管事件或带状疱疹。研究通过严格排除高风险患者（如高龄、心血管病史），证实短期（6个月）TOFA治疗安全性良好。

成本效益优势突出

尽管TOFA的3个月治疗成本较高（341.5美元vs. MTX组36.1美元），但其增量成本效果比（ICER）为1597.3美元，低于中国2023年人均GDP阈值（12500美元），具有显著经济性。若采用仿制药（成本仅为原研药的20%），TOFA的成本效益将进一步优化。

图1 在为期6个月的干预期间，比较两组患者DAS28-CRP、DAS28-ESR、SDAI和CDAI的差异。TOFA组在3个月时SDAI、CDAI及DAS28评分降幅更大。每组的转换者（MTX转换为TOFA和TOFA转换为MTX）在转换治疗方案后都有显著改善。

临床启示

本研究为RA的治疗的策略革新提供了证据：TOFA单药可作为DMARDs初治RA患者的潜在一线选择，尤其适用于需快速控制症状或对GCs禁忌的患者。本研究为RA患者的个体化用药提供了新的证据：对于经济条件允许且无心血管风险的患者，TOFA的早期应用可能缩短达标治疗时间。本研究提示，未来需开展更长随访期的研究，评估TOFA的长期安全性及减药策略（如疗效稳定后过渡至MTX）。

专家点评

通讯作者张卓莉教授指出：本研究挑战了传统桥接治疗模式，证实TOFA单药在早期RA中的快速疗效和成本优势。尽管需警惕JAK抑制剂的长期风险，但通过严格患者筛选和短期应用，TOFA为临床提供了新的治疗选择。这项研究为RA的早期治疗提供了高质量循证依据，TOFA或将成为DMARDs初治患者的重要替代方案。未来需进一步探索其在真实世界中的长期效益及与其他靶向药物的联合策略。

作者简介

通讯作者

张卓莉

北京大学第一医院风湿免疫科主任，主任医师

北京大学二级教授，博士生导师

中华医学会风湿病学分会副主任委员兼秘书长

中华预防医学会理事

风湿免疫病预防专委会副主任委员

《中华风湿病学杂志》副主编

获得国自然重大、面上等30多项资助，在NEJM、BMJ、ARD、Lancet Rheumatol、Arthritis Rheumatol、Blood、Eur Respir J、J Am Acad Dermatol 等杂志发表文章500余篇。

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