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特应性皮炎患者治疗新选择：IL-4Rɑ抑制剂泰利奇拜单抗Ⅲ期数据公布

2026-10-04作者：刘派资讯

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和湿疹样皮损为主要表现^〔1,2〕。根据全球疾病负担数据库数据，2023年我国特应性皮炎患者总数预估已达5850万人^〔³^〕，疾病的治疗负担沉重。IL-4/IL-13信号通路是驱动AD发病的核心炎症通路，靶向IL-4受体α亚基（IL-4Rα）的单克隆抗体可同时阻断IL-4和IL-13信号，已成为中重度AD的标准系统治疗方案^〔^4,5^〕。泰利奇拜单抗（GR1802）是我国自主研发的全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，具有独特的抗原结合表位与结构特征，Ⅱ期临床研究已初步显示其治疗特应性皮炎的潜力。在刚刚结束的2026年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上，泰利奇拜单抗以最新突破摘要形式公布了其治疗成人中重度AD的Ⅲ期研究结果（NCT06216392）^〔⁶^〕，由复旦大学附属华山医院王上上教授在大会现场进行了口头汇报。本期我们特邀泰利奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎多中心Ⅲ期临床研究主要研究者，复旦大学附属华山医院的徐金华教授围绕该研究的研究结果及临床价值进行系统梳理，以期为中重度AD的临床诊疗提供参考。

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图1 王上上教授在EADV 2026年会现场作报告

专家简介

徐金华教授

复旦大学附属华山医院

复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师，教授，博导
国家皮肤病和性传播疾病专业质控中心（筹）主任
复旦大学上海医学院皮肤病学系主任
上海市皮肤科临床质量控制中心主任
上海市皮肤病研究所所长
2014年入选上海市优秀学科带头人和2015年入选上海市领军人才计划。获上海市第二届仁心医者杰出专科医师奖。2018年获第二届“国之名医·卓越建树”荣誉称号

疾病负担：AD的多维负担与未尽之需

AD的疾病负担在所有非致命性疾病中排名第15位，以伤残调整生命年（DALYs）衡量，其疾病负担居各类皮肤病之首^〔2〕。AD在我国的患病率持续上升，剧烈瘙痒与反复皮损是AD最核心的症状，瘙痒—搔抓循环不仅加重皮损，还显著损害患者的睡眠、心理健康与社会功能，给患者带来沉重负担^〔7〕。

以IL-4Rα抑制剂为代表的生物制剂，已被国内外多部指南推荐为中重度AD的系统治疗标准^〔4,5,8〕。然而，指南推荐与现实可及之间存在明显差距，我国IL-4Rα抑制剂的临床应用普及率仍然较低。中国中重度AD注册研究（ChinaSTAD）显示，在外用药物控制不佳的中重度AD患者中，仅22.7%在基线时起始接受IL-4Rα抑制剂治疗，84%的患者疾病仍未得到控制^〔9〕。大量患者仍在反复瘙痒、皮损迁延中承受疾病负担，临床亟需更多优质、可及的治疗选择。

研究解读

研究设计

本研究是一项随机、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，采用两阶段设计，共纳入450例成人中重度特应性皮炎患者，按2:1比例随机分为两组：

泰利奇拜单抗组（n=299）：首次治疗给予600 mg负荷剂量，之后每2周皮下注射300 mg；

安慰剂组（n=151）：每2周皮下注射安慰剂。

研究分为两个阶段：诱导期（第0~16周），按照原随机分组给药；维持期（第16~52周），全部受试者均接受泰利奇拜单抗300 mg每2周给药，原安慰剂组在首次转换治疗时给予600 mg负荷剂量。

研究终点

共同主要终点（第16周）：

EASI-75：湿疹面积及严重度指数（EASI）较基线改善≥75%的患者比例；

达到IGA 0/1且评分较基线下降≥2分：研究者总体评估（IGA）达到清除（0分）或几乎清除（1分），且评分较基线下降≥2分的患者比例。

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图2 泰利奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎Ⅲ期研究设计

研究结果

本项研究成功达到双主要终点。结果显示，泰利奇拜单抗治疗后第16周，两项主要终点泰利奇拜单抗均显著优于安慰剂，全部次要终点均获得统计学显著改善（均P<0.0001）；52周维持治疗期间，泰利奇拜单抗起始治疗组与安慰剂转换组均持续表现出高应答率，整体安全性良好。

第16周（诱导期）疗效

主要终点方面，泰利奇拜单抗组EASI-75应答率达69.6%（安慰剂组22.5%，组间差异47.1%，95%CI 38.62~55.50，P<0.0001）；达到IGA 0/1且评分较基线下降≥2分者占33.1%（安慰剂组6.6%，组间差异26.5%，95%CI 19.86~33.15，P<0.0001）。

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图3 第16周EASI-75与IGA 0/1应答率

次要终点方面，接受泰利奇拜单抗治疗的患者在第16周时PP-NRS较基线下降≥3分、≥4分的患者比例分别达61.5%和48.2%（安慰剂组25.2%和18.5%）；DLQI、POEM、SCORAD等评分均较安慰剂组获得更大幅度改善，各终点组间差异均具有统计学意义（均P<0.0001）。

第52周（维持期）疗效

16周诱导期结束后，原安慰剂组交叉转换接受泰利奇拜单抗治疗并持续给药至52周，两组均表现出持续提升的高应答率：

泰利奇拜单抗组EASI-75应答率为94.3%，安慰剂组交叉接受泰利奇拜单抗治疗后52周EASI-75应答升至95.9%；IGA 0/1且较基线下降≥2分者分别占65.4%和58.5%；

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图4 52周内EASI-75与IGA 0/1应答率持续情况

EASI-90应答率分别为79.8%和77.2%；PP-NRS较基线下降≥4分者分别占76.0%和76.7%。

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图5 52周内EASI-90与PP-NRS的改善情况

其他疗效指标，包括DLQI、POEM、SCORAD评分等均提示泰利奇拜单抗治疗获益从16周到52周持续提升。

安全性与耐受性

诱导期内，泰利奇拜单抗组TEAE发生率为64.5%，安慰剂组为57.6%；整个研究期间，泰利奇拜单抗不良反应多为CTCAE 1~2级，整体安全性与耐受性良好。

专家解读

特应性皮炎是一种以Th2型免疫应答为主导的慢性炎症性皮肤病，IL-4和IL-13是驱动皮损炎症与瘙痒的关键致病因子。阻断IL-4Rα可同时抑制IL-4和IL-13两条信号通路，已成为中重度特应性皮炎系统治疗的重要策略。近年来，针对中重度特应性皮炎的系统治疗选择不断丰富，生物制剂在临床诊疗实践中扮演着日益重要的角色。本研究系统评估了国产全人源抗IL-4Rα单克隆抗体泰利奇拜单抗在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效与安全性，为特应性皮炎的治疗提供了高质量证据。

卓越应答：

皮损与瘙痒迅速改善，长效可控

皮损与瘙痒是AD患者最困扰的症状，也是影响生活质量的核心因素。本研究显示，泰利奇拜单抗治疗16周EASI-75应答率达69.6%、EASI-90应答率达40.1%，提示泰利奇拜单抗能够在治疗短期内快速改善特应性皮炎导致的红斑、丘疹、渗出等皮肤损伤表现。瘙痒改善方面，泰利奇拜单抗同样具有不俗的数据表现。泰利奇拜单抗治疗后第16周，达到PP-NRS降低≥4分的患者比例达48.2%，这意味着近一半的患者在第16周实现了瘙痒症状临床显著缓解。更加令人欣喜的是，随着治疗时间延长，在泰利奇拜治疗后第52周，患者的EASI-90应答率达到了79.8%，PP-NRS降低≥4分的患者比例达到了76%，提示泰利奇拜单抗可持续改善瘙痒和皮损，为中重度AD患者的长期管理提供有力支持。

立足创新：

结构升级推动疗效突破

IL-4Rα抑制剂在2020年获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，然而与我国的中重度AD患者人群基数相比，患者的治疗选择仍然有限。泰利奇拜单抗在研发之初，以全新药物分子为研发目标，旨在为特应性皮炎患者提供IL-4Rα抑制剂新的药物选择。泰利奇拜单抗作为一款全新的全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，具有独特的分子设计，与已获批的IL-4Rα单抗的生物学活性存在差异，同时通过Fc段工程化改造（L234F/L235E/P331S），消除潜在抗体依赖细胞介导的细胞毒作用，在提供同一靶点差异化新选择的同时，尽可能减少药物带来的不良反应^〔10〕。泰利奇拜单抗已在中国、美国、俄罗斯、南非获得专利证书，以卓越品质和创新价值赢得了多国认可。目前，泰利奇拜单抗成人中重度AD适应证上市申请已获受理，期待其能够早日应用于临床，惠及广大特应性皮炎患者。

降“负”惠民：

提升药物临床可及和规范实施

近年来，我们欣喜地看到越来越多我国自主研发的先进创新药物被应用于临床，进口药物的垄断格局正在被打破。治疗选择的增多有助于丰富临床治疗选择，从供给端提升生物制剂的可及性、减轻患者治疗经济负担，使更多中重度AD患者获得规范治疗。这也是泰利奇拜单抗作为新的治疗选择，在循证价值之外的现实意义，以及所有参与药物研发以及临床研究的科学家、临床研究者在药物研发和临床研究开展之初的由衷追求和祝愿。

总体而言，本次Ⅲ期临床试验进一步丰富了IL-4Rα抑制剂泰利奇拜单抗在中重度特应性皮炎人群中的循证医学证据，体现了其快速起效、疗效持久、安全性良好的临床特点，也为我国自主创新生物制剂在皮肤科领域的规范应用与推广积累了更多高质量证据。期待泰利奇拜单抗能够早日获得批准，为特应性皮炎患者改善症状、提升生活质量、恢复正常生活的治疗目标实现提供坚实力量。

参考文献：

[1] Hay R J, Johns N E, Williams H C, et al. The Global Burden of Skin Disease in 2010: An Analysis of the Prevalence and Impact of Skin Conditions. Journal of Investigative Dermatology, 2014, 134(6): 1527~1534

[2] Laughter M r., Maymone M b. c., Mashayekhi S, et al. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990–2017. British Journal of Dermatology, 2021, 184(2): 304~309

[3] 健康测量与评估研究中心（IHME）。2023年全球疾病负担： GBD 2023 研究成果。Seattle, WA: IHME, 2025

[4] Guidelines for diagnosis and treatment of atopic dermatitis in China (2020).Chin J Dermatol, 2020, 53(2)

[5] 特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024版）。中华皮肤科杂志，2024, 57(2): 97～108

[6] Xu J. Efficacy and safety of telikibart for moderate to severe atopic dermatitis: a randomized placebo-controlled, phase Ⅲ trial. 见： EADV Congress 2026, Vienna. Poster (Abstract ID: 1262)

[7] Gu C, Yao X, Li W. Burden of Disease; the Current Status of the Diagnosis and Management of Atopic Dermatitis in China. Journal of Clinical Medicine, 2023, 12(16): 5370

[8] Davis D M R, Drucker A M, Alikhan A, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis in adults with phototherapy and systemic therapies. Journal of the American Academy of Dermatology, 2024, 90(2): e43~e56

[9] Liu P, Lin B, Shen Y, et al. The ChinaSTAD Chinese Registry in Patients with Moderate-To-Severe Atopic Dermatitis Not Controlled by Topical Therapy: Baseline Characteristics, Disease Burden and Treatment. Dermatol Ther (Heidelb), 2025, 15(11): 3377–3389

[10] Crescioli S, Kaplon H, Chenoweth A, et al. Antibodies to watch in 2026. mAbs,2026, 18(1): 2614669

本资料仅供医疗卫生专业人员医学科学交流，不用于推广目的。

文章审校 | 徐金华

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