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2025年10月17-21日，2025 ESMO年会于德国柏林正式召开。在当地时间10月19日召开的主席研讨会中，来自中国的三项研究引发国际关注，其中由北京大学肿瘤医院郭军教授代表团队报告的RC48-C016研究：“Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression”同期于《新英格兰医学杂志》刊发全文，实现了中国泌尿肿瘤领域的重大突破，更是国际泌尿肿瘤领域的里程碑式成果。作为中国医学论坛报肿瘤学编委会副主编，郭军教授受邀对该项研究进行了解读点评，精粹如下。
专家解读
经过近一个世纪的发展，尿路上皮癌的总体生存情况仍不尽如人意。在化疗年代，虽然有效率较高，但维持时间短，患者总生存期基本维持在10~15个月左右。为进一步提高转移性尿路上皮癌的总生存时间，全世界进行了各种探索，直至去年维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗（EVP）方案取得突破，将总生存时间从既往化疗的16个月提高到了31个月。
而本次中国的这项研究作为一项大型随机对照临床研究，同样取得了令人惊艳的疗效数据。该研究采用的维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗（DVT）方案，使转移性尿路上皮癌的总生存（OS）期提高到31个月以上，与EVP几乎相当，且在无进展生存（PFS）期方面表现更优。DVT方案的PFS时间达到13.1个月，风险比（HR）为0.36。作为研究的主要疗效指标，DVT方案的PFS和OS数据均大幅优于化疗组。此外，值得关注的是，本研究对照组在化疗后，近一半患者接受了新的ADC治疗，同时有一半患者接受了免疫治疗，其OS期达到将近17个月。但即便在对照组生存数据如此强劲的情况下，实验组DVT组依然实现了PFS期和OS期的翻倍。因此，这项研究具有划时代意义，为全球尿路上皮癌患者一线治疗提供了一个新的选择。
这项研究的成功为中国乃至国际的尿路上皮癌患者提供了一项新的治疗选择。国产DVT组合疗效更优且价格相对便宜，可及性更高，实际应用更具潜力。此外，DVT方案皮肤毒性相对较轻，发生率仅为20%，且无严重皮疹。因此，无论在国内还是国际，DVT未来在一线治疗中都具有相当强的竞争力，这将对中国尿路上皮癌临床实践产生巨大影响，并有望改写转移性尿路上皮癌的一线治疗模式。
面向国际，该研究入选2025 ESMO年会主席论坛并同期于《新英格兰医学杂志》刊发全文，意义重大。这项中国的Ⅲ期对照研究，从实验设计到入组标准、检测方法、评价标准等各项指标，都符合国际临床试验的循证医学证据级别，值得国际关注。同时，我们也正在开展维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗（DVP）的国际Ⅲ期随机对照临床研究，我相信这项研究的结果也将为全球尿路上皮癌一线治疗带来重大突破。即使目前DVP相关研究结果尚未公布，但本次ESMO年会中DVT研究结果公布后，DVT将不失为国内外HER2阳性尿路上皮癌患者的一线治疗的一个优选方案。
国内泌尿肿瘤研究得以快速发展，核心力量首先在于中国泌尿肿瘤研究者们怀揣共同的目标和心愿，即尽最大可能改善尿路上皮癌患者的总生存，提高患者治疗水平。国内泌尿肿瘤内科、外科等各个学科协同发展，共同追求这一目标，是领域发展最大的驱动力。同时，国内医药企业尤其是生物制药的快速发展，为临床研究的开展提供了强有力的武器。
以DV为例，相关研究的开展最早可以追溯至2017、2018年，从应用于一线、二线治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，到与免疫治疗的联合应用探索，再到向一线治疗的推进。这不仅是中国原创临床研究的崛起，也是中国泌尿肿瘤学者不懈探索的见证。本次ESMO年会报道的成果不负众望，为全球尿路上皮癌患者一线治疗提供了一项来自中国的新选择，这是中国泌尿肿瘤研究团队共同努力的结果。这项里程碑式的成就，为中国未来泌尿肿瘤的临床研究和国际地位奠定了良好基础。未来，团队将继续在泌尿肿瘤领域深入探索，为患者带来更多有效的治疗方案。
北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会(MWS)副主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生健康委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）
审阅 | 北京大学肿瘤医院 郭军
整理 | 中国医学论坛报社 黄琳琳
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