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近日在Lancet Child Adolesc Health发表了一篇HARMONIE研究的最新结果，评估了单剂量长效单克隆抗体尼塞韦单抗（Nirsevimab）在预防婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染住院方面的长期保护效果和安全性。
首个临床研究，证明了：尼塞韦单抗提供的保护作用超越了典型的呼吸道合胞病毒 (RSV) 流行季节，在给药后可持续提供长达180天（6个月）。
问题：RSV是全球婴儿下呼吸道感染和住院的主要原因之一。
难点：目前尚无特异性抗RSV感染治疗药物
相关工作：Nirsevimab是一种长效单克隆抗体，已被证明能有效保护足月和早产婴儿免受严重RSV感染。
HARMONIE是一项正在法国、德国和英国进行的多中心、平行随机对照、开放标签的IIIb期研究。
研究对象为12个月以下、胎龄≥29周的婴儿，随机分配（1:1）接受单次肌肉注射尼塞韦单抗（50 mg或100 mg）或标准护理（无RSV预防）。
主要终点是尼塞韦单抗组与标准护理组在给药后180天内因RSV引起的下呼吸道感染住院的发生率。
2022年8月8日至2023年2月28日（RSV感染季前及期间），共有8057名婴儿被1：1随机分配到尼塞韦单抗组或标准护理组。
尼塞韦单抗组4038名，但23名婴儿（0.6%）并未接受尼塞韦单抗被动免疫；
标准护理组4019名，1例错误的接受了尼塞韦单抗。
中位年龄为4.00个月（IQR 1.0-7.0; 范围0-12个月）
52.1%为男性，47.9%为女性。
6868（85.2%）的婴儿出生时孕周≥37周，随机时尼塞韦单抗组23.4%为新生儿（0-28天），标准护理组占24%。
180天内，尼塞韦单抗组有12名婴儿（0.3%）因RSV住院，而标准护理组有68名婴儿（1.7%），尼塞韦单抗组的有效率为82.7%（95% CI 67.8–91.5；p<0.0001）。
按国家划分，法国的有效率为86.1%，英国为85.9%，德国为74.4%。
180天内，在预防所有原因引起的下呼吸道感染住院方面，尼塞韦单抗的有效率为41.9%（95% CI 23.1–56.3；p<0.0001）。
尼塞韦单抗耐受性良好，12个月内未发现明显的安全性问题。
随机分组后180天内因RSV相关下呼吸道感染住院的总体发生率的Kaplan-Meier图（所有随机组）
随机分组后180天内RSV相关下呼吸道感染住院发生率的森林图，按随机分组时亚组划分（均为随机组）
尼塞韦单抗在预防婴儿因RSV引起的下呼吸道感染住院方面表现出持续且有效的保护作用，至少持续6个月。
这些发现为全球医疗卫生体系在尼塞韦单抗实操中提供了更大的灵活性，并强调了其在减少婴儿RSV负担方面的潜在公共卫生价值。
这篇研究结果表明，尼塞韦单抗不仅能显著降低婴儿因RSV引起的下呼吸道感染住院的风险，而且其保护效果可以持续超过一个RSV感染季，为全球婴儿的健康提供了重要保障。本研究支持将尼塞韦单抗纳入国家免疫接种计划，并强调需要进一步研究以评估其长期影响，包括其对学龄前喘息性疾病的影响。
点评专家
张新华 教授
山西省儿童医院
主任医师，硕士研究生导师，山西省儿童医院 副院长
山西省学术技术带头人,省优专家,赴美高级访问学者
山西省新生儿科医疗质量控制中心主任
山西医学会围产分会副主任委员
山西医学会儿科分会副主任委员
山西省妇幼保健协会新生儿疾病防治及院前急救专业委员会主任委员
山西省预防医学会生命早期发育与疾病防治专委会副主任委员
山西省优生科学协会新生儿保健专委会主任委员
中华医学会围产医学分会委员
中国医师协会新生儿分会遗传性肝病专委会委员
中华围产医学杂志通讯编委
Alasdair P S Munro, et al. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial, Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun；9（6）：404-12.
（Available online 14 May 2025
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352464225001026）
MAT-CN-2509414-1.0-05/2025
本编号仅作为赛诺菲对本文章所涉及的赛诺菲相关药物所属治疗领域科学和临床数据来源真实性的确认，不作为赛诺菲对本文章全部内容准确性、时效性和完整性的确认和保证；本文章仅供医疗卫生专业人士为学术交流或了解医学资讯目的使用，不构成对任何药物或治疗方案的推荐和推广。本文章所含信息不应代替医疗卫生专业人士提供的医疗建议。
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