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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 范文锦 应云清

2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。来自新加坡国立大学的记忆、衰老与认知中心的Christopher Chen教授汇报了评估MLC1501在伴有运动功能障碍的卒中后受试者中有效性的研究的最新结果。

一、研究背景

MLC601（NeuroAiD）与MLC901（NeuroAiD Ⅱ）是一类由多种植物成分组成的复方制剂，既往临床前研究显示其具有神经保护、抗炎及神经修复的多重作用^[1]。临床试验及相关系统综述进一步证实，二者有助于改善缺血性卒中患者的功能结局与促进神经恢复，目前已在全球多个国家被用于卒中及创伤性脑损伤后的神经功能修复。

在此基础上，为优化长期治疗的可行性并提升临床转化潜力，研究者开发了第三代制剂MLC1501。该制剂在保留关键药理作用的前提下，将配方简化为黄芪、当归、川芎和远志四味中药，旨在：① 保持与母体化合物相当的关键药理特性；② 通过减少服药负担提升患者依从性；③ 优化生产工艺以促进市场可及性；④ 并支持更长期的治疗方案，从而为未来纳入临床指南与医疗保障体系创造条件。

基于对卒中恢复试验的最新见解，以及早期从MLC601的CHIMES^[2]、CHIMES-E^[3]研究和MLC901研究中所积累的关于基线卒中严重程度和治疗时间窗作用的认识^[4，5]，MAESTOSO研究（MLC1501 study Assessing Efficacy in post-STrOke Subjects with mOtor deficits）聚焦于卒中急性期后仍遗留具有临床意义运动功能障碍的缺血性卒中患者，旨在评估MLC1501在促进运动功能恢复方面的疗效与安全性。在ISC 2026大会上，来自新加坡国立大学的记忆、衰老与认知中心的Christopher Chen教授汇报了评估MLC1501在伴有运动功能障碍的卒中后受试者中有效性的研究的最新结果。

二、研究设计

四、研究结论

MAESTOSO研究证实了MLC1501在缺血性卒中患者长达24周治疗中的安全性，但主要终点无显著差异，次要终点（mRS、NIHSS、PROMIS-10）的结果同样无显著差异，可能是由于配方的简化导致了一些有助于运动恢复的成分丢失。

基于此，未来Ⅲ期临床试验是否开展需要更慎重的考量。此外，治疗与基线病情严重程度之间存在交互作用。预设的亚组分析提示基线病情严重程度显著影响药物疗效，中度运动功能障碍患者（基线FMA≥28分）可能是该药物的潜在获益人群，这启发我们在未来卒中恢复试验中究竟应该纳入哪些患者，仍需仔细思考。

[1] Heurteaux C, Gandin C, Borsotto M, et al. Neuroprotective and neuroproliferative activities of NeuroAid (MLC601, MLC901), a chinese medicine, in vitro and in vivo[J]. Neuropharmacology, 2010, 58(7): 987-1001.

[2] Chen C L H, Young S H Y, Gan H H, et al. Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery: a double-blind, placebo-controlled, randomized study[J]. Stroke, 2013, 44(8): 2093-2100.

[3] Venketasubramanian N, Young S H, Tay S S, et al. CHInese medicine NeuroAiD efficacy on stroke recovery - extension study (CHIMES-E): a multicenter study of long-term efficacy[J]. Cerebrovascular Diseases (Basel, Switzerland), 2015, 39(5-6): 309-318.

[4] Chen C P L H, Esagunde R U, Escabillas C G, et al. Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of MLC1501 in patients with stroke: the MLC1501 study assessing efficacy in post-STrOke subjects with mOtor deficits (MAESTOSO) study protocol[J]. Stroke and Vascular Neurology, 2025, 10(5): 657-664.

[5] Navarro J C, Chen C L, Lee C F, et al. Durability of the beneficial effect of MLC601 (NeuroAiD^TM) on functional recovery among stroke patients from the Philippines in the CHIMES and CHIMES-E studies[J]. International Journal of Stroke: Official Journal of the International Stroke Society, 2017, 12(3): 285-291.