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成果名称：阿美替尼联合立体定向放疗（SRT）治疗颅内寡转移性NSCLC：一项前瞻性Ⅱ期临床研究
发表形式：2023欧洲肺癌大会（ELCC）壁报
主要研究者：樊旼
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
阿美替尼联合SRT治疗EGFR突变NSCLC脑部寡转移曙光初现，研究数据为后续的三代EGFR-TKI联合SRT的探索注入信心。
研究方法：研究纳入EGFR敏感突变、颅内寡转移、EGFR TKI初治NSCLC患者，入组患者接受阿美替尼（每天110 mg），直至颅内疾病进展，再给予SRT（共32-40 Gy，8 Gy/f）治疗颅内寡转移病灶，SRT之后若颅外病灶稳定继续给予阿美替尼治疗。主要终点是颅内客观缓解率（iORR）。次要终点包括颅内无进展生存期（iPFS）、颅内缓解持续时间（iDOR）、脑放射性坏死率（CRNR）和总生存期（OS）。按CTCAE v5.0标准评估安全性。
研究结果：截至2023年1月6日，共纳入35例患者，对32例患者进行评估，并随访3~16个月。所有患者每天接受110 mg 阿美替尼治疗，并至少接受一次由放射科医生进行的独立影像学评估。给予阿美替尼之后，所有患者的最佳缓解为颅内和颅外病灶达到部分缓解（PR），iORR为100%。数据截至时，1例患者在接受阿美替尼治疗后12个月时出现颅内原发性病灶进展，但颅外病灶稳定，给予该患者SRT治疗。继续给予阿美替尼治疗后无≥3不良事件发生。最常见的不良事件是皮疹、肝酶异常。
我们知道，基础研究和临床研究都揭示出靶向治疗和放疗具有协同作用。在阿美替尼与放疗的联合方面，也不乏二者协同增效的研究。有研究表明放疗对血脑屏障的破坏可能增加TKI入脑浓度。今年的一篇研究从机制上证实了放疗和阿美替尼治疗的协同作用：放疗可以破坏肿瘤细胞的DNA结构，但同时也促进了DNA修复，而阿美替尼能够阻止G2期修复，进而促进肿瘤细胞凋亡。
对于有症状的脑转移患者，无论是2021年12月更新的ASCO指南还是2022年更新的ASTRO指南，均建议预先进行局部治疗(放疗和/或手术)。而对于“症状”这个关键词，目前临床上还没有达成共识。虽然有的患者具有临床不适的表现，比如轻度头痛，但予以脱水等对症治疗后多数可以缓解。与之相对地，虽然有些患者没有明显的临床不适感，但病灶位于语言或者运动功能区附近，还是建议接受放疗，以免病情发展，严重影响患者生活质量及预后。
总的来说，该研究100%的iORR这一数据非常亮眼，为后续的三代EGFR-TKI联合SRT的探索注入信心。期待后续更大样本、更长随访时间的研究结果披露，为临床推广应用提供佐证。
复旦大学附属肿瘤医院 主任医师 硕士生导师
复旦大学附属肿瘤医院放疗中心副主任
复旦大学附属肿瘤医院肺癌中心副主任
复旦大学胸部肿瘤研究所副所长
中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会常委
中国医师协会放疗医师分会肺癌放疗学组副组长
中国抗癌协会放疗专委会肺癌学组委员
中华医学会上海肿瘤放疗专科分会委员
立体定向放疗学组副组长
上海抗癌协会放射肿瘤学专业委员会委员
胸部肿瘤专业委员会委员
肺癌免疫专业委员会委员
脑转移瘤专业委员会常务委员
上海市呼吸病研究所肺癌放射治疗研究室副主任
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