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8月19日，东南大学附属中大医院刘必成教授联合浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授团队于《英国医学杂志》（The British Medical Journal）在线发表了一项中国大型多中心随机对照试验——评价安瑞克芬注射液用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
研究证实，安瑞克芬注射液可以显著降低CKD-aP患者的瘙痒程度，提升生活质量，安全耐受性良好。该研究首次在中国人群中证实，外周κ阿片受体（KOR）激动剂安瑞克芬可安全、有效地缓解透析患者的中-重度皮肤瘙痒，为解决这一困扰数百万肾病患者的“顽疾”提供了高级别循证医学证据。
研究简介
研究目的
评估安瑞克芬（曾用名HSK21542，一种新型选择性外周限制性κ阿片受体激动剂）治疗慢性肾脏病相关瘙痒症的疗效和安全性。
研究设计
该研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验。包括双盲治疗期12周和开放治疗期40周。研究纳入2022年6月至2024年6月，中国50个中心652例接受血液透析的中重度慢性肾脏病（CKD）相关瘙痒症患者，并进行筛选，最终545例患者按1:1的比例随机分配，分别接受安瑞克芬（n=275）或安慰剂（n=270）治疗。
干预措施：静脉注射安瑞克芬（0.3μg/kg体重）或安慰剂，每周三次，持续12周，随后可选择进入为期40周的安瑞克芬开放治疗阶段。
主要观察指标：主要终点是从基线到第12周，每周平均24小时最严重瘙痒强度数字评分量表（WI-NRS）得分降低至少4分的患者比例。次要终点包括从基线到第12周，每周平均WI-NRS得分降低至少3分的患者比例，以及使用Skindex-10量表和5-D瘙痒量表评估的从基线开始瘙痒相关生活质量的改变。还报告了开放标签治疗第40周时，使用5-D瘙痒量表评估的瘙痒相关生活质量从基线的变化。整个试验期间对安瑞克芬的安全性进行了评估。
研究结果
安瑞克芬组275例患者中有243例（88%），安慰剂组270例患者中有254例（94%）完成了12周的双盲治疗。随后，443例患者进入40周的开放治疗阶段。
第12周时，安瑞克芬组37%的患者WI-NRS得分降低至少4分，而安慰剂组为15%（P<0.001）。从基线到第12周，安瑞克芬组WI-NRS得分降低至少3分的患者比例为51%，而安慰剂组为24%（P<0.001）。
第12周时，安瑞克芬组与安慰剂组中，每周平均24小时最严重瘙痒强度数字评分量表（WI-NRS）得分较基线降低至少4分的患者比例（A），以及每周平均WI-NRS得分较基线降低至少3分的患者比例（B）。第12周时，Skindex-10量表（C）和5-D瘙痒量表（D）总分较基线的平均变化。
安瑞克芬组瘙痒相关生活质量显著改善（5-D瘙痒量表平均得分较基线变化：-5.3 vs -3.1，P<0.001；Skindex-10量表平均得分较基线变化：-15.2 vs -9.3，P<0.001）。
开放治疗阶段第40周时，安瑞克芬仍表现出持续的长期疗效，5-D瘙痒量表的生活质量评分持续改善。安瑞克芬组轻度至中度头晕的发生率高于安慰剂组，但未产生明显的临床后果。
研究结论
对于接受血液透析的中重度瘙痒症患者，安瑞克芬安全有效，可显著降低瘙痒强度，改善瘙痒相关生活质量。
作者信息
东南大学附属中大医院刘必成教授为第一作者；东南大学附属中大医院李作林博士、浙江大学医学院附属第一医院张萍教授为共同第一作者；浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授与东南大学附属中大医院刘必成教授为共同通讯作者，国内50家单位参与了此项研究。
原文：doi.org/10.1136/bmj-2025-085208
END
来源：中国医学论坛报今日肾病编译
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