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EMMA-CAN研究：一项对比前瞻性注册登记研究与RCT设计的三臂研究——评估脑膜中动脉栓塞术治疗慢性硬膜下血肿的疗效

2026-02-07作者：论坛报寒夜资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 乐诗嘉 苏娅

2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。来自加拿大曼尼托巴大学的Jai Shankar教授发布了EMMA-Can研究的初步结果。该研究采用独特的三臂设计，通过对比前瞻性注册登记研究与随机对照试验（RCT），首次全面评估了脑膜中动脉栓塞术（EMMA）在真实世界临床实践中治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）的有效性与安全性。

一、研究背景

CSDH是神经外科最常见的疾病之一，传统治疗手段为外科钻孔引流术（SD）。然而，即使接受标准外科治疗，仍有高达1/3的患者出现血肿复发^[1]，给患者带来沉重负担。

近年来， EMMA作为一种微创辅助治疗方法逐渐兴起。该技术通过栓塞脑膜中动脉（MMA），阻断血肿外膜的新生血管供应，从而打断维持血肿形成的炎症性新血管循环^[2]。多项RCT已经证实^[3-5]，在严格筛选的患者群体中，EMMA能有效降低CSDH复发率及严重不良事件发生率。

然而，临床实践中的患者往往具有更复杂的临床特征，可能不完全符合RCT的严格纳入标准，例如双侧血肿、未行外科引流、基线功能状态较差或伴有局灶性神经功能缺损等。因此，EMMA在真实世界临床实践中的有效性与安全性须进一步验证，EMMA-Can研究正是为填补这一循证医学空白而设计。

二、研究设计

EMMA-Can研究采用创新的三臂设计，包括两个RCT臂（外科引流±EMMA）和一个前瞻性注册登记研究臂。这一设计的独特之处在于，前瞻性研究臂与RCT同步进行，采用完全相同的标准化手术方案、影像学评估和随访流程，从而确保数据的高度可比性。

RCT纳入标准

改良Rankin量表（mRS）≤2分
单侧、有症状的原发性或复发性CSDH，头颅计算机体层摄影（CT）显示血肿厚度＞10 mm
近2年内行头颈部CT血管造影（CTA）检查，证实EMMA血管入路可行

前瞻性注册登记研究纳入标准

纳入在日常临床实践中接受EMMA治疗的CSDH患者，包括：① 不符合RCT纳入标准的患者；② 双侧CSDH患者；③ 未行外科引流的患者；④ 存在外科引流禁忌证的患者；⑤ 基线mRS评分较差的患者；⑥ 无局灶性神经功能缺损的患者。

RCT排除标准

无法从患者或其替代决策者处获得知情同意
双侧有症状的CSDH患者
CTA显示MMA分支与颈内动脉（ICA）分支之间存在持续交通
存在栓塞术禁忌证，如严重肾功能不全[肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/（min·1.73m²）]或妊娠
预期寿命＜6个月
已知对栓塞剂过敏
急性硬膜下血肿，CT扫描显示均匀高密度影
继发性CSDH，可能由潜在疾病引起，如血管病变、脑肿瘤、蛛网膜囊肿、自发性颅内低压或既往开颅手术史

治疗方案

RCT对照组：标准治疗，在研究纳入及随机化前接受外科引流术，随机化后2周内禁用地塞米松或氨甲环酸。
RCT干预组（EMMA组）：标准治疗基础上加用EMMA。术后72 h内于全身麻醉下使用液体栓塞剂（Onyx-18）进行栓塞，栓塞分级达到2级或3级视为成功栓塞。
前瞻性注册研究组（EMMA-PRO组）：标准治疗联合EMMA，采用液体栓塞剂，全身麻醉下操作，栓塞分级2级或3级视为成功栓塞。

研究终点

主要有效性终点：入组后90 d内的影像学CSDH复发（由盲法独立神经放射科医师根据随访CT扫描进行判定）。

主要安全性终点：全因死亡率及严重不良事件。

三、研究结果

入组情况

研究于2021年5月至2025年9月期间完成患者入组，共纳入RCT患者192例，前瞻性注册登记研究患者110例。经排除后，RCT每臂各纳入93例可评估患者，注册登记研究纳入95例可评估患者。

基线特征

三组患者的基线特征总体均衡可比。EMMA组、对照组和EMMA-PRO组的平均年龄分别为71.8岁、71.9岁和66.5岁，男性比例分别为74.2%、72.0%和83.9%。

在血肿特征方面，EMMA组和对照组患者的平均血肿体积分别为132.2 ml和131.4 ml，平均血肿厚度分别为22.6 mm和23.9 mm，两组基线血肿负担相当。相比之下，EMMA-PRO组的平均血肿体积为89.5 ml，平均血肿厚度为17.4 mm，血肿负担相对较轻。

从占位效应来看，EMMA组和对照组中存在中线移位的患者比例分别为98.9%和97.8%，而EMMA-PRO组为81.7%。

主要疗效结果

（1）单侧血肿患者：EMMA显著降低复发风险

在90 d随访期内，EMMA组患者血肿复发率仅为14.0%，而对照组的复发率高达49.5%，两组差异具有高度统计学意义[比值比0.17，95%置信区间（CI）0.08～0.33，P<0.001]。

更令人振奋的是，前瞻性注册登记研究组的真实世界数据验证了这一疗效。尽管EMMA-PRO组纳入的单侧血肿患者（n=44）可能不完全符合RCT的入排标准，但其血肿复发率同样保持在较低水平（15.9%），与对照组（49.5%）相比具有显著差异（比值比0.19，95% CI 0.07～0.45，P<0.001），复发风险降低幅度与EMMA组相当。

（2）双侧血肿患者分析

EMMA-PRO组包含49例双侧CSDH患者，从血肿水平分析来看，共有98个血肿接受治疗，其复发率为16.3%，显著低于对照组的单侧血肿复发率49.5%（比值比0.15，95% CI 0.05～0.42，P<0.001），提示EMMA对双侧血肿同样有效。

从患者水平分析，双侧CSDH患者中任一侧血肿复发的比例为26.5%，仍显著低于对照组的49.5%（比值比0.37，95% CI 0.17～0.77，P=0.009）。这表明即使对于双侧血肿这一高危人群，EMMA治疗仍能使复发风险有效降低。

安全性结果

在安全性方面，三组间的严重不良事件发生率与全因死亡率均无统计学差异，显示EMMA在真实世界应用中具有良好的安全性。所有严重不良事件及死亡病例经中心化判定后，均未归因于EMMA操作本身。

四、研究结论与意义

EMMA-Can研究通过独特的三臂设计，首次系统性验证了EMMA在真实世界复杂患者群体中的疗效与安全性。

研究结果表明，EMMA作为外科引流的辅助治疗，不仅在RCT严格筛选的单侧CSDH患者中显著降低复发风险，在更复杂的患者群体中同样有效——包括双侧血肿患者、未行外科引流者、基线mRS评分较差者等RCT通常排除的人群，其复发率降低幅度与RCT干预组相当。这一发现为EMMA在真实世界的广泛应用提供了高级别循证医学证据，拓展了其适应证范围，为临床医生提供了更灵活的治疗选择。

参考文献

[1] DUCRUET A F, GROBELNY B T, ZACHARIA B E, et al. The surgical management of chronic subdural hematoma [J]. Neurosurgical review, 2012, 35(2): 155-69.

[2] LINK T W, RAPOPORT B I, PAINE S M, et al. Middle meningeal artery embolization for chronic subdural hematoma: Endovascular technique and radiographic findings [J]. Interv Neuroradiol, 2018, 24(4): 455-62.

[3] DAVIES J M, KNOPMAN J, MOKIN M, et al. Adjunctive Middle Meningeal Artery Embolization for Subdural Hematoma [J]. N Engl J Med, 2024, 391(20): 1890-900.

[4] LIU J, NI W, ZUO Q, et al. Middle Meningeal Artery Embolization for Nonacute Subdural Hematoma [J]. N Engl J Med, 2024, 391(20): 1901-12.

[5] FIORELLA D, MONTEITH S J, HANEL R, et al. Embolization of the Middle Meningeal Artery for Chronic Subdural Hematoma [J]. N Engl J Med, 2025, 392(9): 855-64.

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