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北京时间11月9日，凭借FRESCO-2、FRESCO研究的结果，呋喹替尼成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗经治转移性结直肠癌（mCRC），成为首个成功出海的实体瘤小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。呋喹替尼是由中国自主研发的一种具有高度选择性的抗肿瘤血管生成抑制剂，其主要作用靶点是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1/2/3。此前，中国大型多中心随机III期FRESCO研究[1]探索了呋喹替尼在二线及以上标准化疗失败的mCRC患者中的疗效与安全性，为mCRC后线治疗带来了新的方案。此后，FRESCO-2研究在全球mCRC患者中进一步探索呋喹替尼的疗效，取得了与FRESCO研究近乎一致的结局[2]。
本次，《中国医学论坛报》特邀FRESCO-2研究的首席PI，美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心Arvind Dasari教授，就FRESCO-2研究结果及呋喹替尼获批发表学术观点。
Dr. Dasari访谈视频
呋喹替尼近日获得美国食品药品监督管理局批准，作为FRESCO-2研究的首席PI，请您分享您对呋喹替尼获批的看法。
Dr. Dasari
FDA最近批准了呋喹替尼用于转移性结直肠癌患者的三线及三线以上治疗，此次FDA的批准是基于2项研究取得的数据，即在中国进行的FRESCO研究和在全球范围内（中国以外）进行的FRESCO-2研究。在这期间，和黄医药一直致力于改善全球患者的生存结局，能够与之合作我感到非常高兴。
FRESCO-2研究在开展过程中也遇到了重重困难，例如该研究的开展正值全球新冠病毒大流行，尽管如此，研究实际上还是提前完成了入组工作，并且研究也取得了较为满意的结果，我相信这正是团队的共同努力、精诚合作的成果。FRESCO-2研究于2022年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行了口头报告，并于2023年发表在《柳叶刀》杂志上。这其中，除了研究结果能够切实帮助mCRC患者改善生存结局之外，与全球诸多学者、研究人员以及与和黄医药团队共同奋斗的宝贵经历也给我留下了深刻印象。
基于FRESCO-2的结果，呋喹替尼成功获得FDA的批准。请您分析一下为什么呋喹替尼能在美国得到FDA的认可和批准？
Dr. Dasari
需要特别指出的是，作为一种新型口服靶向药物，呋喹替尼是近十年来FDA批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的“去化疗”靶向治疗方案，且无论患者的生物标志物状态如何都可应用，这是一个巨大的成就。
FRESCO-2研究是一项全球性的III期临床研究，在美国、澳大利亚、日本等14个国家进行，入组了691例mCRC患者。研究最终取得了阳性结果，与在中国进行的FRESCO研究取得的结果非常一致。FRESCO-2研究结果显示，呋喹替尼组的中位总生存期（mOS）为7.4个月，而安慰剂组的mOS为4.8个月，两组的风险比为0.66；呋喹替尼组的中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，安慰剂组的mPFS为1.8个月，风险比为0.32。值得注意的是，FRESCO-2研究纳入的mCRC患者对所有其他现有疗法均无效，换言之，这些入组研究的患者已经没有其他治疗方法可用了，但在这部分人群中，呋喹替尼的疗效突出，在提高OS方面的风险比达到了0.66，在提高PFS方面的风险比也有0.32，这一结果是一项里程碑式的突破，参与研究的学者都对此感到十分兴奋。
与此同时，FRESCO-2研究的亚组分析[3]显示，在所有亚组中呋喹替尼都能够改善显著OS和PFS，并且安全性均在可接受的范围内。无论患者之前是否使用过抗VEGF或抗EGFR及TAS-102等药物治疗，我们都进行了严格的评估，其结果均显示一致的临床获益。
鉴于这项全球研究的结果，以及中国开展的FRESCO研究的结果，FDA批准将呋喹替尼用于转移性结直肠癌患者三线及以上的治疗，这对我们参与研究的每一位成员都是巨大的鼓舞。
您对未来呋喹替尼在胃肠道肿瘤领域的探索有何期待？
Dr. Dasari
呋喹替尼是一种高选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂，得益于呋喹替尼独特的分子设计，其对靶点具有高度选择性，并尽可能地降低脱靶毒性。此次呋喹替尼在美国获批用于mCRC三线治疗已经是取得了重大突破，但未来或许可以进一步探索呋喹替尼在结直肠癌中的应用价值。呋喹替尼的结构特征为其与其他药物的联合疗法提供了潜在的机会，尤其是对于微卫星稳定型结直肠癌患者，呋喹替尼能否提供更有效的治疗方案，需要更多研究来挖掘其潜力。
除了结直肠癌，我们还要关注其他胃肠道肿瘤，呋喹替尼在胃癌领域也取得过较好的研究结果。与此同时，呋喹替尼在消化道肿瘤领域的临床研究正在持续有序开展，有望为更多患者带来获益。我本人也十分期待这些正在进行的研究，希望这些研究能够获得成功并最终应用于临床，帮助更多胃肠道肿瘤患者改善预后。
热烈祝贺呋喹替尼获得FDA批准，这是中国首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤创新药物。相信此次获批不仅将重塑转移性结直肠癌患者的治疗格局，同时也将推动和黄医药这个优秀的团队开展更多工作，以改善全球更多患者的生存结局。
参考文献：
[1] Li J, et al. JAMA.2018 Jun 26;319(24):2486-96.
[2] Dasari A, et al. Annals of Oncology. 2022;33:S1391-S1392.
[3] Dasari A, et al. 2023 ASCO, Abatract#3604.
本资料由和黄医药提供支持。
本资料旨在促进医药信息的沟通和交流，而非广告宣传。
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