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本报讯（记者程守勤 通讯员陆建）近日，由东南大学附属中大医院院长、著名介入医学专家滕皋军教授课题组联合国内20家医院开展的“内照射支架对比传统金属支架治疗不可切除胆管恶性梗阻多中心随机对照研究”成果，在线发表在肝胆疾病国际顶级期刊《肝脏病学》杂志。结果显示，放射性粒子支架显著降低了支架的再狭窄率，并显著地延长了患者生存时间，该研究采用的放射性粒子支架技术将成为无法手术切除恶性胆管梗阻临床治疗的新标准。
我国是世界上恶性胆管梗阻高发区，恶性胆管梗阻主要由胆管癌、肝癌、胰腺癌等恶性肿瘤堵塞胆管所致，临床上主要表现为黄疸。由于早期诊断困难，发现时多为晚期，介入支架和引流治疗为该阶段最有效的治疗方法。然而，传统的支架本身并没有治疗肿瘤的功能，由于肿瘤继续生长，支架植入后多在3个月左右会发生再狭窄甚至闭塞，严重影响患者生存质量与生命安全。
滕皋军教授课题组在发明原创的食管放射粒子支架的基础上，成功研发出胆管内照射支架及配套输送系统，将内照射支架进一步延伸应用到不可切除恶性胆管梗阻的治疗。与传统胆管支架仅具备单一的开通闭塞胆管功能相比，内照射支架具有同步解除管腔梗阻和治疗恶性肿瘤的双重功能，分布在支架上的放射性碘粒子可以起到局部内照射杀死肿瘤细胞的作用。
此次课题组联合开展的前瞻性，多中心Ⅲ期随机对照试验，始于2013年，经过方案确定、伦理通过，并于2013 年11 月在北美临床研究注册中心完成相关注册，2016 年3月完成328例受试者入组。研究结果表明，相比于传统自膨式金属支架，采用内照射支架置入的患者术后一年的再狭窄率为21%，明显低于使用传统金属支架患者33%的再狭窄率；患者的生存时间平均由140天延长至202天。内照射支架置入可以明显降低术后再狭窄率，延长患者生存时间，持久而有效地改善黄疸症状，且未增加并发症发生。
据查证，这项历时五年的全国性研究是目前世界上针对无法手术切除恶性胆管梗阻支架置入的最大样本量随机对照临床研究。通过严格的统计论证，证实了内照射胆管支架的临床疗效和安全性，有望成为无法手术切除恶性胆管梗阻治疗的新标准，助力我国在此临床医学领引国际前沿，推进我国原创性技术和产品占领国际市场。
此项研究得到了国家工信部和财政部等重大科技成果转化专项资助，朱海东、郭金和、黄明、纪建松、徐浩、陆建为论文共同第一作者，滕皋军为通讯作者。
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