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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈 （The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理将于当地时间6月3日进行的“新兴疗法——免疫治疗（Developmental Therapeutics—Immunotherapy）”口头报告专场重磅摘要，供大家一睹为快。
Claudin18.2-targeted chimeric antigen receptor T cell-therapy for patients with gastrointestinal cancers: Final results of CT041-CG4006 phase 1 trial.
治疗胃腺癌患者的Claudin18.2（CLDN18.2）靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法：CT041-CG4006 Ⅰ期试验的最终结果
讲者：齐长松 北京大学肿瘤医院
研究背景
在临床试验中，针对claudin18.2 (CLDN18.2)的自体CAR T细胞，satricabtagene autoleucel (satri-cel)/CT041，正在被研究用于治疗胃肠道癌症。CT041-CG4006试验的中期结果已于2022年6月发布。这里，我们展示了这项试验的最终结果。
研究方法
这项单臂、开放标签的Ⅰ期试验评估了CT041在CLDN18.2阳性晚期胃肠道（GI）癌症患者中的安全性和有效性。
试验包括使用改良的“3+3”设计进行剂量递增（250×10^6、375×10^6、500×10^6或1000×10^6个细胞）和CT041在4个队列中的剂量扩展[队列1：CT041用于预先治疗的晚期GI癌症患者，队列2：CT041加抗PD-1治疗用于预先治疗的晚期GI癌症患者，队列3：CT041在胃癌（GC）的一线治疗后的顺序治疗，队列4：CT041用于以前对抗CLDN18.2抗体无效的患者]。
主要研究终点是安全性；次要研究终点是RECIST v1.1评估的有效性、药代动力学和免疫原性。
研究结果
从2019年3月26日到2024年1月26日，共有98例患者接受了CT041输注，包括胃癌（n=73）、胰腺癌（n=10）、胆道癌（n=4）、肠道癌（n=8）和其他肿瘤（n=3）患者。共有89例患者接受了250×10^6个细胞的剂量，6例患者接受了375×10^6个细胞，3例患者接受了500×10^6个细胞，中位随访时间为29.7个月（范围：1.2~35.5）。
基于剂量递增结果，选择了250×10^6个细胞用于剂量扩展阶段。报告的3级以上治疗中出现的不良事件中最常见是与淋巴细胞清除相关的血液毒性。没有报告剂量限制毒性、治疗相关死亡或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。细胞因子释放综合征发生在96.9%的患者中，所有患者均为1-2级。8例（8.2%）患者发现了胃黏膜损伤，包括7例1-2级和1例3级糜烂性胃炎，随后恢复。
对于所有患者（N=98），客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到了37.8%和75.5%。所有患者的中位无进展生存（PFS）时间和中位总生存（OS）期分别为4.4个月（95% CI: 4.0, 6.0）和8.4个月（95% CI: 7.0, 10.0）。
在接受CT041单药治疗的可评估胃癌患者中，有可测量疾病的患者（n=47）的ORR和DCR分别达到了57.4%和83.0%，而在所有可评估的胃癌患者（n=55）中，中位PFS期和中位OS期分别为5.8个月（95% CI：4.2, 8.4）和9.7个月（95% CI：7.1, 14.4）。
研究结论
Satri-cel/CT041在CLDN18.2阳性晚期胃肠道癌症的重度预处理患者中显示出有希望的安全性和令人鼓舞的有效性。（临床试验信息：NCT03874897。）
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