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成果名称：HER2-targeting antibody drug conjugate FS-1502 in HER2-expressing metastatic breast cancer: a phase 1a/1b trial（抗HER2 ADC FS-1502治疗HER2+转移性乳腺癌Ⅰa/Ⅰb期试验）
发表期刊：《自然通讯》[Nature communications，IF（2024）：14.7]
通讯作者：徐兵河
主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院
该研究表明FS-1502整体耐受性良好且具有良好的抗肿瘤活性。该研究是FS-1502的首次人体研究，初步证实了FS-1502的有效性和安全性。未来随着研究结果的进一步发布，FS-1502或可成为HER2阳性晚期乳腺癌患者新的治疗选择。
研究背景：HER2阳性乳腺癌患者约占乳腺癌患者的20%，预后较差，死亡率高。FS-1502作为新一代定点偶联裂解型抗体偶联药物，在单抗轻链末端定点偶联连接子和细胞毒素MMAF，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，并减少对正常组织的毒性。
研究方法：该研究是一项多中心、单臂、剂量递增和扩展的临床试验，共入组150例患者。1a期主要评估FS-1502的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，主要研究终点为剂量限制性毒性、最大耐受剂量和2期推荐剂量。1b期进一步评估在局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。主要研究终点为客观缓解率。
研究结果：FS-1502整体耐受性良好，34%患者出现≥3级的药物相关不良事件，9.3%的患者报告了与研究药物相关的严重不良事件（SAE）。抗肿瘤活性方面，在HER2阳性乳腺癌患者中，3.0%获得完全缓解，50.7%获得部分缓解。最佳客观缓解率达到53.7%。患者的中位应答时间为2.7个月，中位无进展生存期为15.5个月。
研究结论：该研究是FS-1502的首次人体研究，初步证实了FS-1502的有效性和安全性。未来随着研究结果的进一步发布，FS-1502或可成为HER2阳性晚期乳腺癌患者新的治疗选择。
中国工程院院士、北京协和医学院长聘教授、博士生导师
现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国医师协会内科医师分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长
St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员
晚期乳腺癌治疗国际共识指南（ABC consensus）专家团成员
早期乳腺癌：诊断、治疗和随访ESMO临床实践指南（ESMO-EBC指南）执笔专家
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 桂晶晶整理
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