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OS数据出炉，奥拉帕利对铂敏感患者的维持治疗确定有用么？

2021-04-01作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题原创

近日，《柳叶刀·肿瘤》（The Lancet Oncology）发表了名为Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial的文章。

作为Solo2/Engot-OV21试验的一部分，既往研究已显示，当在铂类治疗敏感且有BRCA1/2突变、复发性高危等级浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者给予聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂奥拉帕利时，与安慰剂相比，奥拉帕利治疗组患者无进展生存（PFS）期延长。本研究旨在评估奥拉帕利对总生存（OS）期的影响。

研究详情

这项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验在16个国家的123个医疗中心进行。

入组标准

18岁或18岁以上，ECOG及PS体力状况评分标准在基线时为0~1分，有组织学证实的复发的、高危级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜或输卵管癌），并且接受过两次或两次以上的铂类治疗方案。

组间处理

第一组（奥拉帕利组）：交互式网络或语音应答系统将患者按照2:1随机分配，接受奥拉帕利片剂（150mg/片/2日）；

第二组（安慰剂组）：用交互式网络或语音应答系统将患者按照2:1随机分配接受等量的安慰剂片剂。

根据对既往化疗的反应和无铂类间隔时间进行分层。对患者、治疗提供者和数据评估者保持治疗分配的盲态。

终点事件

主要研究终点为PFS期，重要的次要研究终点为OS期。对随机分配的所有患者进行分析。对接受至少一次治疗剂量的所有患者进行安全性评估。

研究结果及结论

研究结果

2013年9月3日~2014年11月21日，纳入295例患者。患者被随机分配接受奥拉帕利[n=196(66%)]或安慰剂[n=99(34%)]。一例随机分组错误的患者没有接受奥拉帕利。

奥拉帕利组的中位随访时间为65.7个月[四分位数间距（IQR）63.6~69.3)]，安慰剂组的中位随访时间为64.5个月(IQR 63.4~68.7)。

奥拉帕利组的中位OS期为51.7个月（95%CI， 41.5~59.1），安慰剂组的中位OS期为38.8个月（31.4~48.6）,HR=0.74（95%CI，0.54~1.00，P=0.054)，未对安慰剂组中后续接受奥拉帕利治疗的38%的患者进行调整。

最常见的3级或以上治疗期间出现的治疗相关性不良事件（TEAE）为贫血，其中，奥拉帕利组195例患者中有41例（21%）发生，安慰剂组99例患者中有2例（2%）发生。

在195例接受奥拉帕依治疗的患者中，有50例（26%）报告了严重的TEAE；在99例接受安慰剂治疗的患者中，有8例（8%）报告了严重的TEAE。

195例接受奥拉帕利治疗的患者中,有8例（4%）发生了致命的TEAE,其中6例被判定为治疗相关 [归因于骨髓增生异常综合征（n=3）和急性髓系白血病（n=3）]。

研究结论

与安慰剂相比，奥拉帕利在铂类治疗敏感且BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者中提供了12.9个月的OS获益。

虽然没有达到统计学意义，但这些发现可以说是有临床意义的，并且支持在此类患者维持治疗中使用奥拉帕利。

原文链接：(21)00073-5/fulltext

中国医学论坛报王淳编译

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