壹生资讯-阮丹云副主任医师：创新ADC药物首次人体Ⅰ期研究取得积极成果，有望为多瘤种患者带来治疗新选择丨2025 ASCO大咖共话

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阮丹云副主任医师：创新ADC药物首次人体Ⅰ期研究取得积极成果，有望为多瘤种患者带来治疗新选择丨2025 ASCO大咖共话

2025-05-31作者：论坛报岳岳资讯

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2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，会聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。

在当地时间5月30日举办的“分子靶向药物和肿瘤生物学”口头报告专场中，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队阮丹云副主任医师发表了题为“新型双特异性抗HER2抗体药物偶联物TQB2102在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性：首次人体Ⅰ期试验的初步数据”的口头报告。中国医学论坛报荣幸地采访到阮丹云医生，从研究者角度详细解读研究内容，分享研究开展过程中的体会与收获，访谈精粹整理如下，以飨读者。

大咖共话

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创新ADC药物的首次人体Ⅰ期研究取得积极成果

这项研究聚焦TQB2102这一新型药物的首次人体Ⅰ期临床研究结果。该药物是由我国自主研发的针对HER2的双特异性抗体药物偶联物（ADC），其通过非对称抗体设计，能够同时靶向HER2的ECD Ⅱ和ECD Ⅳ双位点，并提升了抗体特异性结合力和内吞效力，药物能够更好地进入肿瘤细胞发挥杀伤作用。其连接子采用新颖的酶切技术，能精准释放小分子毒素，同时保留旁观者效应，对HER2低表达肿瘤患者也显示出良好效果。

目前，这一大样本量、多瘤种的Ⅰ期临床研究正在持续招募中，截至今年2月，该研究已纳入195例患者，涵盖乳腺癌、消化肿瘤（如肠癌、胃癌）以及其他HER2表达的瘤种（如泌尿系肿瘤或妇科肿瘤）。研究剂量爬坡和剂量扩展两个阶段，纳入了多瘤种、标准治疗失败的晚期实体瘤患者，特别是HER2表达的乳腺癌和胃肠道肿瘤患者。

研究初步疗效数据显示，对于HER2阳性晚期乳腺癌患者，客观缓解率（ORR）达到51.3%，特别是对于存在脑转移的HER2阳性乳腺癌患者，缓解率高达70%；在HER2低表达的患者群体中，ORR也达到了47%，对于存在脑转移的HER2低表达乳腺癌，ORR可达50%。在胃肠道肿瘤中，HER2阳性或高表达的受试者观察到接近一半的有效缓解率。这些数据为后续研究的开展提供了积极的提示。

在安全性方面，TQB2102未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，整体安全性良好且可控。主要常见的毒性为骨髓毒性，如白细胞减少、贫血、血小板降低，但3级及以上毒性发生率不高，且经过治疗后可迅速缓解。

有望为经多线治疗失败肿瘤患者带来治疗新选择

本研究针对的是一种创新的HER2双特异性ADC药物TQB2102在多瘤种患者群体中的应用，入组患者已经历多线治疗失败，其中部分患者在接受充分的抗HER2治疗后仍出现疾病进展。研究结果显示，TQB2102能够取得令人鼓舞的疗效，这为未来开展Ⅲ期临床研究提供了坚实的信心基础。若这些疗效能够在后续研究中得到进一步验证，TQB2102有潜力改变HER2表达肿瘤患者的治疗策略。

此外，TQB2102的安全性同样值得关注。与同类ADC药物相比，后者可能观察到间质性肺炎等致死性副作用的发生，而在本研究中，间质性肺炎的发生率极低，不到1%。这一发现表明TQB2102有可能进一步降低治疗相关的毒性，从而有助于提高患者的用药安全性，使得后续受试者能够在更安全的前提下使用该药物。这一特点对于未来临床实践具有重要意义，有助于改善患者的治疗体验和生活质量。

创新引领，多方协作，保证研究高质量完成

阮丹云副主任医师指出，严格的质量把控、多方深入讨论与合作以及中山大学肿瘤防治中心对临床与转化研究的完善支持体系和政策激励都是确保本项临床研究成功的关键因素。

在临床研究的实施过程中，团队严格遵守GCP流程，确保研究的规范性和科学性，从研究初期就与制药企业进行了深入合作，共同探讨临床研究的设计与实施；在研究的各个阶段，团队定期召开研究者会议，对药物的药代动力学数据、研究的安全性和疗效数据进行讨论和分析，以制定后续的研究规划和方向。此外，团队还注重转化研究的开展，深入挖掘研究数据的潜在价值。

在医院层面，中山大学肿瘤防治中心为临床研究提供了大力支持。中心拥有完善的平台支撑和多项政策鼓励，为青年医生参与临床研究创造了良好的环境。医院的信息系统一体化建设也为临床研究的顺利开展提供了全面保障。这些因素共同确保了临床研究的顺利进行和成功完成。

专家简介

阮丹云副主任医师

中山大学肿瘤防治中心

副主任医师医学博士硕士生导师

中山大学肿瘤防治中心临床研究部一期病房

中华医学会创新药物治疗学组委员会委员

中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专委会委员

广东省抗癌协会大肠癌专业委员会委员
广东省抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会青委会常务委员

广东省药学会肿瘤免疫治疗专家委员会委员

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读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2025ASCO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！

审阅 | 中山大学肿瘤防治中心阮丹云

整理 | 中国医学论坛报社胡岳

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