壹生资讯-ISC 2026华山特约｜FXIa抑制剂Asundexian在OCEANIC-STROKE Ⅲ期研究中显著降低卒中复发，且不增加出血风险

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ISC 2026华山特约｜FXIa抑制剂Asundexian在OCEANIC-STROKE Ⅲ期研究中显著降低卒中复发，且不增加出血风险

2026-02-06作者：论坛报寒夜资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组董漪

当地时间2026年2月5日上午，在美国新奥尔良举行的2026年国际卒中大会（ISC 2026）上，凝血因子XIa（FXIa）抑制剂Asundexian于OCEANIC-STROKE研究中取得阳性结果：在标准抗血小板治疗基础上，显著降低非心源性急性缺血性卒中（AIS）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者的卒中复发率，且未见出血风险增加信号。

来自加拿大麦克马斯特大学神经科及人口健康研究所的Mukul Sharma教授现场作报告与答疑。该结果被视为卒中二级预防领域的一个重要里程碑。

亮点速览

在接受抗血小板治疗的非心源性AIS或高危TIA人群中，Asundexian 50 mg显著降低26%的缺血性卒中复发风险[病因特异性风险比0.74，95%置信区间（CI）0.65～0.84，P<0.001]。

疗效早期即显现并在整个治疗期间持续。

各亚组疗效一致，涵盖不同年龄、性别、区域、种族、危险因素与治疗场景。

致残或致命性卒中显著减少[改良Rankin量表（mRS）≥3]。

出血安全性表现整体良好，按照国际血栓与止血学会（ISTH）相关标准判定，研究中未观察到大出血、临床相关非大出血、小出血及颅内出血事件的发生风险增加。

一、研究背景

卒中二级预防的核心挑战是在降低缺血复发的同时不增加出血。FXIa选择性抑制剂作为有效且更安全的抗栓策略近年来备受关注。Asundexian为每日一次口服小分子FXIa抑制剂，旨在抑制病理性血栓形成，同时尽可能保留生理性止血功能，与传统广谱抗凝机制有所区别。既往Ⅱ期研究（覆盖4000余名受试者）提示在高水平FXIa抑制下，严重出血未较安慰剂显著上升，并显示与阿哌沙班对照时严重出血更低的探索性趋势，为Ⅲ期验证奠定基础。

二、研究方法

设计

国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的Ⅲ期研究。

地点与规模

37个国家/地区、702家中心；计划入组约12300例。

入选标准

① 发病≤72 h；② 轻中度非心源性缺血性卒中[美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≤15]与高危TIA（ABCD2 6~7）；③ 涵盖有动脉粥样硬化病史，或影像学检查发现斑块证据，或影像学提示非腔隙性卒中；④ 允许单药或双联抗血小板（DAPT）。

关键排除

需抗凝的心源性栓塞、近期卒中、显著活动性出血、终末期肾病透析、既往自发性颅内出血、近6个月显著消化道出血。需注意的是：保留无症状性出血性转化与脑微出血等常见但易被排除的情形。

干预

在标准抗血小板治疗基础上，试验组Asundexian 50 mg每日一次，对照组安慰剂；干预期3~31个月。

终点

主要疗效终点为缺血性卒中复发。
次要疗效终点涵盖所有卒中、卒中/心血管死亡/心肌梗死复合、卒中/全因死亡/心肌梗死复合、90 d内缺血性卒中复发、90 d时致残性卒中（mRS≥3）。
主要安全终点为ISTH大出血。
次要安全性终点覆盖临床相关非大出血、症状性颅内出血（sICH）、出血性卒中、致命性出血与小出血。

三、研究结果

1. 受试者与基线特征

时段与样本：2023年1月至2025年2月共确认12578例受试者符合条件；12327例完成随机（Asundexian组6162例，安慰剂组6165例）；分别有6109与6134例完成研究。
代表性与均衡性：平均年龄67.6岁，女性33.3%，既往卒中/TIA史21.4%、冠心病15.8%、高血压79.3%、糖尿病34.4%、吸烟26.8%；事件类型：缺血性卒中94.7%、TIA 5.3%；TOAST分型：大动脉粥样硬化43.1%、病因不明30.0%、小血管闭塞22.2%、其他3.1%、心源性栓塞1.7%；随机时NIHSS中位数2分（范围0～26）。
既往治疗：27.4%曾接受静脉溶栓和/或血管内治疗（EVT）；62.6%计划初始DAPT。

2. 主要与次要有效性结果

缺血性卒中复发显著下降26%：病因特异性风险比0.74（95% CI 0.65～0.84，P<0.001）。1年绝对风险降低1.9%，对应的治疗人数为：需治疗人数（NNT）=53。疗效早期即显现并在整个治疗期间持续。

所有卒中（含缺血与出血）同向下降：6.6% 对 8.8%，病因特异性风险比0.74（95% CI 0.65～0.84，P<0.001）。
心血管复合结局改善：心血管死亡/心肌梗死/卒中 9.2% 对 11.1%，病因特异性风险比0.83（95% CI 0.74～0.92，P<0.001）。全因死亡/心肌梗死/卒中 10.5% 对 12.3%，病因特异性风险比0.85（95% CI 0.77～0.95，P=0.003）。
早期（90 d）缺血性卒中呈有利趋势：3.0% 对 3.5%，病因特异性风险比0.84（95% CI 0.69～1.02，P=0.08）。
功能性结局改善：致残/致死性卒中 2.1% 对 3.0%，病因特异性风险比0.69（95% CI 0.55～0.87）。