壹生资讯-2023SABCS大会聚光灯丨KEYNOTE-756研究pCR率结果和RCB结果

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

2023SABCS大会聚光灯丨KEYNOTE-756研究pCR率结果和RCB结果

2023-12-04作者：论坛报晶资讯

原创

微信.jpg

第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间2023年12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！

此次大会重磅摘要专场包括：最新突破摘要专场（Late Breaking Abstracts，LB）、全体会议专场（General Session，GS）、快速会议专场（Rapid-fire Session，RF）。

目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要，本期我们为您带来GS01-02，KEYNOTE-756研究pCR率结果和RCB结果。

GS01-02

研究标题：

Phase 3 study of neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy, followed by adjuvant pembrolizumab or placebo plus endocrine therapy for early-stage high-risk ER+/HER2− breast cancer: KEYNOTE-756

中文标题：

KEYNOTE-756：帕博利珠单抗或安慰剂+化疗新辅助治疗，序贯帕博利珠单抗或安慰剂+内分泌治疗辅助治疗高危、早期ER+/HER2-乳腺癌患者的Ⅲ期研究

研究背景

KEYNOTE-756（NCT03725059）是一项旨在评估帕博利珠单抗或安慰剂+化疗新辅助治疗，序贯帕博利珠单抗或安慰剂+内分泌治疗辅助治疗高危、早期ER+/HER2-乳腺癌患者疗效的全球Ⅲ期研究。本次报告了主要病理学完全缓解（pCR）率结果和残余肿瘤负荷（RCB）结果。

研究方法

符合入组条件的T1c~2（≥2cm）cN1~2或T3~4cN0~2，集中确诊，G3级，浸润性导管ER+/HER2乳腺癌患者按1：1比例随机分组，接受帕博利珠单抗200 mg Q3W或安慰剂+紫杉醇（QW，12周），然后使用阿霉素/表阿霉素+环磷酰胺（4周期）新辅助治疗。根治性手术（±放疗）后，患者接受帕博利珠单抗或安慰剂治疗9个周期+标准内分泌治疗（ET）辅助治疗。

分层因素为地区（东欧、中国或其他）、肿瘤PD-L1表达状态[CPS≥1（阳性）]、CPS<1（阴性）]、淋巴结受累（阳性、阴性）、ER阳性（≥10%、<10%）和蒽环类药物给药方案（Q3W、Q2W）。双重主要终点为pCR率（ypT0/TisypN0）和无事件生存（EFS）期。次要终点包括总生存（OS）期、定义为ypT0、ypN0和ypT0/Tis的pCR率和安全性。探索性终点为RCB，由当地病理学家在手术时评估。RCB-0、-1、-2和-3表示残留癌症越来越大。

研究结果

1278例患者随机分至帕博利珠单抗+化疗组（n=635）或安慰剂+化疗组（n=643）。在最终pCR分析时（2023年5月25日，第1个中期分析数据截止日期），中位随访时间为33.2个月（范围：9.7~51.8个月）。在ITT人群中，帕博利珠单抗+化疗组pCR率（ypT0/TisypN0）较安慰剂+化疗组显著提高，分别为24.3%（95%CI：21.0~27.8）对15.6%（95%CI：12.8~18.6）；估计差异8.5%（95%CI：4.2~12.8）；P=0.00005；次要pCR ypT0ypN0（21.3%vs12.8%）和ypT0/Tis（29.4%vs18.2%）的结果一致，各亚组分析均可见帕博利珠单抗+化疗带来的pCR获益。

与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组+化疗获益程度和预测情况基本一致。RCB-0（24.7%对15.6%）和RCB-1（10.2%对8.1%）的患者更多，RCB-2（40.8%对45.3%）和RCB-3（20.5%对28.9%）的患者更少。帕博利珠单抗+化疗组对安慰剂+化疗组为未知对28.9%。

新辅助治疗阶段，帕博利珠单抗+化疗组≥3级治疗相关不良事件（AE）发生率为52.5%，安慰剂+化疗组为46.4%，帕博利珠单抗组1例患者因急性心肌梗死死亡。EFS期结果尚不成熟，有待进一步评估。

研究结论

在新辅助化疗基础上添加帕博利珠单抗可显著提高早期高危ER+/HER2-乳腺癌患者pCR率，并将RCB降至较低的级别。安全性与已知安全性一致。

长按识别二维码进入“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”活动专区，大会精彩内容尽在掌握！

1_982248216_171_85_3_778249911_53af17141086e33c984896f9e06af4d6.png

200 评论

知情同意书

2023SABCS大会聚光灯丨KEYNOTE-756研究pCR率结果和RCB结果

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接