《中国医疗器械创新研究白皮书》盘点全球医疗器械科研态势及热门赛道

2025年9月26日 中国广州- 在第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，由国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合哈尔滨工业大学（深圳）、国药励展、爱思唯尔共同编制的《中国医疗器械创新研究白皮书》（以下简称“白皮书”）正式发布。

该白皮书紧扣产业发展需求，充分整合高校科研深度、产业实践经验、行业传播影响力及全球学术资源的协同创新合力，基于爱思唯尔Scopus和SciVal科研大数据平台，系统梳理了过去十年（2015—2024）全球医疗器械领域科研产出、学术影响力与竞争格局。白皮书指出全球医疗器械领域的创新科研产出在过去十年实现持续增长。中国科研产出增长迅猛，在材料创新、肿瘤治疗新技术等方面展现优势，正成为推动行业创新的重要力量。

“当前，人工智能等前沿技术正在重塑医疗器械的底层逻辑，推动行业从机械执行迈向自主认知，从经验诊断迈向数据决策，从通用治疗迈向个性化精准医疗，加速形成医疗器械领域的新质生产力。“中国科学院院士、国家高性能医疗器械创新中心主任郑海荣在白皮书前言中表示，“白皮书为政、产、学、研、医、资各界提供了前沿洞察与决策参考，有助于推动更多科研成果加速转化为惠及人民健康的产品与方案，为中国医疗器械高质量发展和人类卫生健康共同体建设贡献力量。”

全球医疗器械科研产出持续增长

凸显跨学科融合与应用前景

白皮书指出，2015年至2024年全球医疗器械科研进入活跃发展期，相关研究论文数量从17万余篇增至30万余篇，复合年均增长率（CAGR）达到6.5%，高于同期全球整体科研增速（CAGR=4.4%）。该领域整体学术影响力（FWCI=1.07）亦高于全球平均水平，表明医疗器械研究不仅产出规模庞大，也具备较高的学术认可度。

从国家分布来看，美国十年来累计发表超过50万篇论文，位居全球首位，中国以48万余篇位列第二，印度、德国和英国紧随其后。值得注意的是，中国科研产出增长迅猛，近年来增速明显快于欧美主要国家。

数据显示，医疗器械领域的研究热点体现出显著的学科交叉与技术融合趋势，“脑机接口系统”、“经导管主动脉瓣置换术的创新”、“增强人机交互的柔性传感器”和“水凝胶在伤口愈合中的创新应用”等位列全球高产出主题，涵盖了智能医学信号处理、新材料传感器、先进介入设备和再生医学等方向。

医学影像、生物材料、纳米医学等

新兴科研赛道展现强劲潜力

白皮书进一步总结出2020-2024年全球医疗器械领域的五大新兴热门科研赛道，分别为医学影像技术、生物材料与组织工程、纳米医学、植介入器械和手术机器人。这些方向合计发文量占领域总产出的8.5%，高被引论文占比达到9.8%，整体学术影响力普遍高于平均水平，是未来行业的重要创新引擎。其中，医学影像技术是科研产出体量最大的赛道，五年内共发表文献42,472篇，显示出医学影像技术因其临床转化价值带来的较高科研创新活跃度。该赛道中，AI 技术应用广泛：既赋能脑肿瘤、糖尿病视网膜病变等疾病的智能辅助诊断，结合放射组学推动精准医疗；又通过迁移学习提升模型泛化能力，向眼科等专科场景延伸。未来，其将进一步助力医疗器械行业迈向智慧医疗与个性化医疗。

中国在纳米医学和生物材料与组织工程赛道表现最为突出，发文量和影响力均居世界前列，其中生物材料与组织工程赛道的FWCI高达2.38，位居对标国家第一。不过，中国在手术机器人和植介入器械等赛道的学术影响力仍有差距，未来需要通过加强研究质量和国际合作来进一步提升竞争力。

人工智能成未来智能医疗的重要驱动力

中国发文量位居全球首位

2020-2024年间，全球医疗器械领域AI相关研究累计发文约36.3万篇，占领域总产出的四分之一以上。AI相关的医疗器械研究主要聚焦人工智能技术在医疗器械行业中的落地应用，包括辅助诊断、医学影像分析、疾病预测、手术规划、个性化治疗、慢病管理等多元场景的智能化转型与创新。

其中，中国AI应用的相关发文量达到81,066篇，位居全球首位，科研活力显著。在科研影响力方面，英国在主要产出国家中归一化引文影响力（FWCI）最高，达到1.56，显示其研究成果在国际上具有较高的学术影响力。全球在医疗器械领域的AI技术应用方向的研究类型以“应用技术性研究”和“工程—技术混合研究”为主，体现出该方向对技术落地、工程实现以及多学科协同创新的高度重视。

值得一提的是，全球多家企业在该方向展现出强劲的科研产出和较高的国际学术影响力。在全球发文量前十的公司中，美国公司占据五席，包括Alphabet Inc.（谷歌母公司）、IBM（国际商业机器公司）、GE Healthcare（通用电气医疗）、General Electric（通用电气）、Johnson & Johnson（强生）等，其中Alphabet Inc.和IBM的FWCI表现尤为突出，显示其在人工智能与医疗健康交叉领域的领导地位。

此外，手术机器人和脑机接口方向也成为医疗器械智能化发展的重要赛道。

手术机器人作为医疗器械高端装备的重要代表，正推动外科手术迈向智能化、精准化和微创化。就发文规模而言，近五年，中、美两国共同主导手术机器人赛道的科研产出。在学术影响力方面，英国的FWCI在主要产出国中居全球首位，达到1.71，显示其在手术机器人赛道的研究成果具有很高的国际影响力。中国在应用和转化潜力方面表现则尤为亮眼，其论文被专利引用的比例达到4.0%，在主要国家中最高。

脑机接口研究在2020—2024年间保持高速增长，累计产出7,533篇论文，复合年均增长率达13.9%，明显快于医疗器械领域整体增速（5.8%）。中国在该方向的科研活跃度尤为突出，近五年发表2,667篇论文，居全球前列，学术影响力（FWCI）达到1.56，亦高于全球平均水平。中国脑机接口相关论文被专利引用的比例为5.8%，在主要国家中与英国并列最高，显示出科研成果在产业化和技术转化方面的强大潜力。