作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 徐非凡 徐佳洁

2026年2月4日至2月6日，2026年国际卒中大会（ISC 2026）于美国新奥尔良召开。ISC 2026开幕式上公布了FASTEST的研究结果，重组人凝血因子VIIa（rFVIIa）较安慰剂组血肿增长减少5.2 ml，但在180 d或90 d预后无显著差异，且缺血性并发症增加3%。但亚组分析提示在计算机体层摄影（CT）血管造影（CTA）点征阳性或发病时间90 min的患者中应用rFVIIa可显著减少血肿扩大。因此，研究团队进一步探索了rFVIIa用于治疗发病90 min内自发性脑出血的有效性与安全性。

一、研究背景

针对发病4 h内脑出血患者使用rFVIIa的FAST研究结果显示，rFVIIa在发病2 h内的患者中减少出血扩大的效果最显著，但对90 d预后无影响^[1-3]。FASTEST研究进一步将入组标准限制在2 h内，并尝试采用各种优化措施缩短救治时间[包括在美国的研究中心免除知情同意（EFIC），以及纳入15个可通过移动卒中单元（MSU）入组的研究中心]，最终实现了发病到治疗的总体平均时间为100 min。

ISC 2026开幕式上公布了FASTEST的研究结果，rFVIIa较安慰剂组血肿增长减少5.2 ml，但在180 d或90 d预后无显著差异，且缺血性并发症增加3%。但亚组分析提示在CTA点征阳性或发病时间90 min的患者中应用rFVIIa可显著减少血肿扩大。因此，研究团队进一步探索了rFVIIa用于治疗发病90 min内自发性脑出血的有效性与安全性。

二、研究设计

该亚组分析是预设的探索性分析，旨在比较发病90 min内接受rFVIIa与安慰剂治疗的自发性脑出血患者预后。

研究的主要有效性终点是180 d时改良Rankin量表（mRS）评分的序数分布（0~2、3、4~6分三级）；主要安全性终点是4 d内严重缺血性不良事件；次要终点包括血肿扩大、脑出血+脑室内出血总体积扩大、90 d时mRS评分的序数分布，以及与发病90 min内入组相关的多变量分析[残疾程度、年龄、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、国家/地区、EFIC（美国研究中心）以及使用MSU入组（MSU研究中心）]。

三、研究结果

研究总共纳入626例患者，其中174例在发病90 min内接受治疗，452例在发病≥90 min时接受治疗。与发病超90 min相比，90 min内接受治疗的患者在MSU完成药物输注的比例更高（41.6% 对 14.0%），使用EFIC的比例更高（55.6% 对 47.4%）。在其他基线特征，如脑出血体积、NIHSS评分、CTA点征阳性的患者比例等项目，无统计学差异。此外，发病到治疗时间与出血体积增长无明确关联，但在61～90 min、91～120 min两个时间窗内，rFVIIa减少血肿扩大的效果最明显，结果仍须更大样本量的研究验证。

研究结果显示，在发病90 min内的患者中，rFVIIa组脑出血+脑室出血总体积的增长较安慰剂组更少（-7.5 ml），90 d预后更佳，且严重缺血性不良事件未增加。在发病90 min内且合并CTA点征阳性的患者中，rFVIIa组与安慰剂组的出血体积增长差异更为显著（-14.7 ml），90 d和180 d预后也更佳。

在日本，发病90 min内接受治疗的患者比例达到了40%，显著高于其他国家。研究未发现采用EFIC与发病至治疗时间在90 min内的相关性，但美国近一半（49.1%）的患者采用了EFIC，或许提示了未采用的患者可能难以达到2 h内接受治疗的入组标准。而MSU的使用与发病至治疗时间在90 min内显著相关（P=0.0085）。在配备MSU的研究中心，于MSU完成药物输注的患者，其发病至治疗时间显著低于在急诊室的患者（中位数82 min 对 103 min）。

四、研究结论

综上，FASTEST预设的亚组分析结果显示，发病90 min内接受rFVIIa治疗的患者，血肿扩大减少且预后得到改善。结合影像学结果推测，血肿增长减少约7～8 ml或可视为观察到临床获益的一个潜在阈值。

上述发现进一步强化了“时间就是大脑”在脑出血超急性期治疗中的适用性：在出血动态进展的早期阶段尽快完成干预，可能是实现获益转化的关键点。此外，不同国家与地区在卒中识别、急救启动与院前转运流程方面存在差异，认识这些差异对缩短发病至救治时间至关重要。与INTERACT系列研究的院前降压证据一致，MSU等院前管理模式通过前移评估与治疗环节，有望进一步提升脑出血患者的救治效率，并为改善功能结局提供时间保障。

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