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目前，绝大多数1型糖尿病（T1DM）患者都将与胰岛素相伴余生，但在长期接受胰岛素治疗过程中难免会发生低血糖现象。因此，T1DM患者在选择胰岛素制剂时，有效性和安全性都是需要考虑的重要因素。而德谷胰岛素可二者兼顾，并且相关研究证据还在不断积累中。2021年欧洲糖尿病研究协会 (EASD)年会上发布的两项最新研究显示，德谷胰岛素低血糖风险低、用于妊娠人群兼具有效性和安全性。下文将全面解析两项研究成果。
EXPECT研究：在T1DM合并妊娠患者中，德谷胰岛素与地特胰岛素的有效性和安全性相似
研究目的
比较德谷胰岛素与地特胰岛素在T1DM合并妊娠患者中的有效性和安全性。
研究设计
EXPECT研究是一项多中心、开放标签、随机分组研究，纳入年龄≥18岁、HbA1c≤8%且接受胰岛素治疗超过90天、妊娠8~14周或计划在52周内妊娠的T1DM患者。受试者被随机分为德谷胰岛素组（每日1次）或地特胰岛素组（每日1~2次），两组均联用门冬胰岛素治疗（每日2~4次）。旨在比较德谷胰岛素与地特胰岛素用于T1DM合并妊娠患者的有效性和安全性。
研究结果
188例受试者被随机分组，其中德谷胰岛素组92例、地特胰岛素组96例。德谷胰岛素组和地特胰岛素组基线时平均HbA1c、年龄、糖尿病病程分别为6.6%±0.6% vs. 6.5%±0.8%、30.7±5.1岁vs. 30.9±5.2岁、14.2±8.3年vs. 14.0±8.5年；分娩前HbA1c估计平均值分别为6.23%和6.34%（图1），估计治疗差异为-0.11%（95%CI：-0.31%~0.08%），达到非劣效。
图1. 孕期HbA1c变化
德谷胰岛素组和地特胰岛素组的严重低血糖发生比例分别为6.6% vs. 3.2%，对受试者妊娠结局分析显示两组妊娠结局相似。
研究结论
在T1DM合并妊娠患者中，德谷胰岛素与地特胰岛素血糖控制相似，低血糖发生率与妊娠结局相似。
研究目的
夜间低血糖限制了T1DM患者实现良好的血糖控制，且大多数夜间低血糖的发生并无症状。相关研究显示，德谷胰岛素可以降低自我报告的夜间低血糖发生风险。本研究旨在复发性夜间严重低血糖的T1DM患者中，评估德谷胰岛素与甘精胰岛素U100的夜间低血糖发生情况。
研究设计
HypoDeg试验是一项研究者发起的随机、交叉试验。为期2年，共纳入10家中心149例T1DM受试者（受试者在过去2年内至少发生1次夜间严重低血糖），被随机分组至接受德谷胰岛素或甘精胰岛素U100治疗。经过1年治疗（3个月洗脱期+9个月维持期），第2年受试者转换为另一种治疗药物。51例受试者（平均年龄58±13岁，糖尿病病程28±14年，HbA1c 7.8%±0.8%）在每1年治疗期间接受两夜盲法血糖监测（每小时1次）[至少监测1夜（23:00~07:00）]。主要终点为1级夜间低血糖（血糖≤3.9 mmol/L）和2级夜间低血糖（血糖<3.0 mmol/L）的发生情况。
研究结果
共收集196个夜间数据，33例受试者有57个夜间出现低血糖（≤3.9 mmol/L）。与甘精胰岛素U100相比：
德谷胰岛素治疗期间，1级夜间低血糖发生风险显著降低61%（HR=0.39，95%CI：0.22~0.71，P<0.05）；
德谷胰岛素治疗期间，2级夜间低血糖发生风险显著下降64%（HR=0.36，95%CI：0.16~0.80，P<0.05，图2）。
图2. 与甘精胰岛素U100相比，
德谷胰岛素治疗的2级夜间低血糖发生风险显著下降64%
研究结论
在反复发生夜间严重低血糖的T1DM患者中，与甘精胰岛素U100相比，德谷胰岛素可显著降低1级和2级夜间低血糖的发生风险。
总结
今年正值胰岛素诞辰百年之际。100年来，T1DM治疗发生了翻天覆地的变化，从无药可医到能够控制患者病情并提高其生活质量、避免并发症的发生，这都有赖于胰岛素的更新以及糖尿病管理技术的更迭。若治疗方案既能有效降糖，又可避免发生低血糖，甚至还能够对靶器官有保护作用，这将为广大糖尿病患者带来福祉。相信随着时间的推移，研究的深入，临床医生及科研人员将在糖尿病治疗探索之路上行稳致远。
*本文由中国人民解放军总医院301医院杨国庆教授审校.
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