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阿达木单抗治疗克罗恩病,哪种诱导方案和给药策略更佳?| 研究速递

2022-02-18作者:论坛报小塔资讯
原创 CD

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克罗恩病 (CD) 生物制剂的优化治疗策略尚未明确。一项国际合作的多中心研究在中度至重度活动性 CD 患者中评估了阿达木单抗高诱导方案与标准诱导方案以及临床调整策略与治疗药物监测策略的优劣。研究论文2022年2月2日在线发表在《胃肠病学》(Gastroenterology)杂志。


这项随机、双盲Ⅲ 期临床试验的纳入标准为CD 活动指数(CDAI)220~450、内镜检查发现黏膜炎症和既往标准治疗失败的成人患者。其中,308例患者被随机分配至高诱导方案( HIR)组,即第 0、1、2 和 3 周接受阿达木单抗 160 mg治疗;206例患者被分配至标准诱导方案(SIR)组,即第 0 周和第 2 周分别接受阿达木单抗 160mg 和 80mg治疗,从第 4 周开始将治疗剂量调整为40 mg,每隔一周治疗一次 。第 4 周的临床缓解和第 12 周的内镜应答是共同主要终点。


在第12周时,完成诱导治疗的184例患者以1:1的比例分别接受不同优化维持治疗策略,其中临床调整策略通过CDAI 和 C 反应蛋白进行评估,治疗药物监测策略通过血清阿达木单抗浓度 ± 临床指标进行评估。以上维持性研究终点都是探索性的,在第56周进行综合评估。


结果为,接受 HIR 和 SIR 的患者在第 4 周时分别有43.5%和43.7%达到临床缓解(P =0 .939),在第 12 周时分别有 43% 和 39%实现内镜应答(P =0.462)。在第 56 周,临床调整策略和治疗药物监测策略的疗效无显著差异。


该研究显示,在阿达木单抗诱导CD的临床缓解及内镜应答的疗效上,HIR 与SIR无显著差异,临床调整策略和治疗药物监测策略的疗效也无显著差异。阿达木单抗治疗耐受性良好,未发现新的安全问题。


中国医学论坛报  佟艳华 编译

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