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北京时间12月23日18时，国际四大医学顶刊之一《英国医学杂志》（BMJ）在线发表，一项由复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科邵志敏教授领衔团队完成的CITRINE Ⅲ期临床研究成果，影响因子42.7分。该研究旨在打破最具复发风险的早期三阴性乳腺癌高危患者“千人一面”的治疗困局，临床研究发现，试验组方案在标准治疗的基础上，加入卡铂药物进行强化治疗，患者3年无病生存率达到92.3%，降低复发风险36%，显著优于对照组，为全球早期三阴性乳腺癌患者精准治疗提供了“中国方案”。
聚焦临床问题，“精准制导”破解“最毒乳腺癌”治疗困境
三阴性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因其5年内极易复发转移被称为“最毒乳腺癌”。“即便接受术后的标准辅助治疗，仍有一部分早期三阴性乳腺癌患者出现复发，甚至远处转移。”复旦大学附属肿瘤医院乳腺癌多学科团队首席专家邵志敏教授敏锐地捕捉到这一科学问题，“‘千人一方’的治疗方案无法精识别个体的差异，疗效‘瓶颈’难以快速突破，亟需通过系列临床研究，精准划分转移复发风险，给予个体化的精准治疗方案。”
为此，邵志敏教授领衔团队早在2021年,就开始布局此项针对最具复发风险的早期三阴性乳腺癌高危患者的临床研究。何为高危患者？邵志敏教授解释：“术后证实有淋巴结转移，或淋巴结未转移但肿瘤细胞增殖指数较高（Ki-67≥50%）的早期三阴性乳腺癌患者。”
据悉，本次Ⅲ期临床试验是一项研究者发起的、随机对照、开放标签的研究项目，共纳入808名此类患者，1:1分成试验组和对照组。在当前临床公认的“密集蒽环类序贯周疗紫杉醇”标准治疗方案基础上，试验组在标准治疗方案的基础上，加入卡铂药物进行强化治疗，以观察比较两组患者在生存率，复发风险以及毒副反应的差异。
四年随访有成效，生存率显著提升、复发转移风险明显降低
历经近四年随访，今日此项Ⅲ期临床研究成果取得了振奋人心的结果。试验组患者的三年无病生存率相较于对照组的85.8%，提升至92.3%，复发风险相对降低36%，绝对值提升6.5个百分点，三年总生存率更是高达98.0%。
从在线发表的论文来看，试验组患者在无复发生存、远处无病生存等所有关键疗效指标上，试验组均展现出显著优势。尤为重要的是，加入卡铂后的强力治疗，大幅遏制了三阴性乳腺癌患者术后的早期复发风险，为“最毒乳腺癌”患者筑牢了“生存防线”，赢得了至关重要的“黄金巩固期”。
尽管试验组患者在中性粒细胞减少、贫血等血液学毒性发生率略有增加。复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科副主任王中华教授指出，这些毒副反应均在预期范围内，整体安全可控，未出现新的非预期风险，为该Ⅲ期成果所形成的“中国方案”，进一步在临床推广奠定了坚实基础。
临床治疗范式革新，从“均质化”化疗迈向“基于精准风险分层的强化治疗”
“作为一项由中国学者主导、聚焦中国及全球高危三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期研究，CITRINE的命名源自‘黄水晶’，象征着希望与曙光。”邵志敏教授强调，此项临床研究的核心价值，在于推动早期三阴性乳腺癌治疗从‘均质化化疗’迈向‘基于精准风险分层的强化治疗’新时代。”
这些Ⅲ期临床研究成果在全球最高级别学术舞台确证了卡铂在高危早期三阴性乳腺癌辅助治疗中的核心地位，也意味着我们未来对于早期三阴性乳腺癌辅助化疗，也将从现在的“蒽环+紫杉”双基石时代，迈入“蒽环+紫杉+铂类”三驾马车的新阶段。
研究团队核心成员王中华教授补充道，与此前同类研究相比，CITRINE研究的前瞻性优势尤为突出。“我们布局的对照组采用的‘密集蒽环类序贯周疗紫杉醇’方案，是目前临床上三阴性乳腺癌术后的标准辅助化疗方案。在这一高标准治疗基础上添加卡铂仍能实现生存获益，充分证明了该强化方案的科学性与说服力。”
该成果的发布，不仅为全球无数“最毒乳腺癌”患者及家庭指明治疗方向，更体系“复旦肿瘤”乳腺癌临床研究“格物穷理”的科学精神与“科技惠患”的人文精神。
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科作为国内乳腺癌诊疗与研究的领军团队，多年来始终聚焦临床痛点，系统布局一系列具有国际影响力的临床研究，为全球乳腺癌治疗持续贡献“中国智慧”与“中国方案”。
通讯员 | 复旦大学附属肿瘤医院 刘引 王懿辉
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