200
评论
查看更多
密码过期或已经不安全，请修改密码
修改密码
壹生身份认证协议书
同意
拒绝
同意
拒绝
同意
不同意并跳过
研究名称：特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅰb/Ⅱ 期研究（RC48-C014）长期随访结果
发表期刊：《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF：56.7）
主要作者：北京大学肿瘤医院盛锡楠教授、郭军教授
主要作者单位：北京大学肿瘤医院
该研究首次证实了RC48与PD-1抑制剂联合在晚期尿路上皮癌（包括一线）中具有强大的抗肿瘤活性和持久的疗效，为发起Ⅲ期头对头研究提供了关键的前期数据。
研究背景：
HER2靶向抗体药物偶联物，例如维迪西妥单抗和德曲妥珠单抗，已成为HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效治疗选择，并获得了监管批准。此外，ADC药物联合免疫疗法已显示出抗肿瘤活性。本研究旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在la/mUC患者中的疗效。
患者与方法：
这项开放标签的1b/2期研究纳入了未经治疗或化疗难治性的la/mUC患者。在剂量递增阶段，维迪西妥单抗以1.5和2.0 mg/kg的递增剂量与固定剂量的特瑞普利单抗联合给药。主要终点是安全性和推荐的2期剂量。次要终点包括客观缓解率、无进展生存期和总生存期。
研究结果：
从2020年8月到2021年12月，共有41名患者入组，其中6名在剂量递增阶段，35名在剂量扩展阶段。61%的患者为初治患者。未观察到剂量限制性毒性。RP2D确定为维迪西妥单抗（2.0mg/kg）联合特瑞普利单抗（3.0mg/kg）。截至2024年3月1日的数据截止日期，经确认的ORR为73.2%。中位PFS为9.3个月，中位OS为33.1个月。最常见的治疗相关不良事件是天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高和周围感觉神经病变。3级或以上的TRAEs发生在51.2%的患者中，最常见的是γ-谷氨酰转移酶升高（12.2%）、乏力（9.8%）和丙氨酸氨基转移酶升高（7.3%）。报告了1例治疗相关死亡。
研究结论：
在不筛选HER2表达的la/mUC患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗方案显示出令人鼓舞的缓解率和总生存期结果，且安全性可控。该联合方案是la/mUC患者一个有前景的一线治疗选择。目前正在进行随机的Ⅲ期研究。
主任医师，医学博士，博士生导师
北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任，泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会(MWS)副主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
CSCO黑色素瘤专家委员会前任主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生健康委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组)
主任医师，教授，博士生导师
北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科副主任
中国抗癌协会泌尿生殖肿瘤整合康复专业委员会副主任委员
中国抗癌协会泌尿系统肿瘤专业委员会常委
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
中国临床肿瘤学会肾癌专家委员会常委兼秘书长
中国临床肿瘤学会尿路上皮癌专家委员会常委
中华医学会泌尿外科学分会临床研究学组副组长
国家肿瘤质控中心膀胱癌质控专家委员会委员
北京肿瘤防治研究会泌尿肿瘤分委会候任主任委员
北京医学会肿瘤分会常委
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
查看更多
中国医学论坛报
壹生
今日肿瘤
今日循环
今日糖尿病
今日口腔
全科周刊
脱贫地区农副产品网络销售平台
京公网安备 11010202008182号
| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017