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2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！
本文整理一项三阴性乳腺癌免疫治疗相关研究，为您实时呈现研究全貌！
研究题目 KEYNOTE-355:对比帕博利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗治疗未经治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌的随机、双盲的III期研究
背景 帕博利珠单抗单药治疗在KEYNOTE-012、-086和-119转移性TNBC患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性。KEYNOTE-355（ClinicalTrails.gov，NCT02819518）比较了帕博利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗对未经治疗的局部复发或转移性TNBC的疗效。
方法 将DFI≥6个月的患者以2：1比例随机分配至帕博利珠单抗+化疗（nab紫杉醇；紫杉醇；或吉西他滨/卡铂）和安慰剂+化疗两组，帕博利珠单抗/安慰剂服用35次，至出现肿瘤进展/不可耐受的毒副作用。患者按照化疗类型（紫杉醇对吉西他滨/卡铂）、PD-L1状态[联合阳性分数（CPS≥1对＜1]和既往使用相同级别的（新）辅助治疗（是对否）分类。主要终点是所有患者的无进展生存率（DFS）（RECIST v1.1，盲法独立中心评价）和肿瘤PD-L1表达（CPS≥10和≥1）的总生存（OS）。用Kaplan-Meier评估PFS，采用分层对数秩检验评定治疗组的差异，基于分层COX回归模型得到HR和95%Cis。在整个研究过程中监测不良事件，并根据NCI CTCAE V4.0评分。
结果 截至2019年12月11日，帕博利珠单抗+化疗组中位随访时间为17.5个月（n=566），化疗组的中位随访时间为15.5个月（n=281）。在CPS≥10的患者中，与单纯化疗相比，帕博利珠单抗+化疗组PFS明显提高，满足方案的主要观察指标。尽管在CPS≥1的肿瘤患者中，帕博利珠单抗+化疗没有明显统计学优势，也没有再意向治疗人群（ITT）中进行正式测试，但是帕博利珠单抗的治疗效果随着PD-L1浓度的增加而增加。OS的随访正在进行当中。帕博利珠单抗+化疗组3~5级不良事件的发生率为68.1%（2例死亡），化疗组为66.9%（0例死亡）；两组3~4级免疫介导的不良事件和输液反应的发生率分别为5.5%对0。临床试验信息：NCT 02819518。
结论 与单纯化疗相比，帕博利珠单抗联合多种化疗药物可以延长先前未经治疗的PD-L1表达（CPS≥10）的局部复发或转移性TNBC的PFS，结果具有统计和临床意义。帕博利珠单抗+化疗有良好的耐受性，未发现新的安全问题。
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