壹生资讯-重磅 | PD-1抗体药物Opdivo在中国上市了！

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

重磅 | PD-1抗体药物Opdivo在中国上市了！

2018-06-15作者：雨竹热点

胸部肿瘤 PD1

2018年6月15日，纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）在中国的上市申请正式获得国家药品监督管理局（CFDA）批准。

Opdivo是全球首个获批的PD-1抗体药物，全球范围内迄今为止已有8个适应症获批，分别为：黑色素瘤，NSCLC，肾细胞癌，经典型霍奇金淋巴瘤，头颈部鳞癌，尿路上皮癌，结直肠癌和肝细胞癌。此外，胃癌适应症已率先在日本获批；三阴性乳腺癌适应症正在进行Ⅲ期临床试验。

此次我国批准的适应症为：

用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

微信图片_20180615185023.jpg

全球范围内已上市5个PD-1/L1抗体类药物，上市日期和最早获批适应症为：

nivolumab（Opdivo）：2014年，黑色素瘤
pembrolizumab（Keytruda）：2014年，黑色素瘤
atezolizumab（Tecentriq）：2016年，非小细胞肺癌
durvalumab（Imfinzi）：2017年，尿路上皮癌
avelumab（Bavencio）：2017年，默克細胞癌

原文如下：

PD—1抗体药物获批上市

近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验，并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15日批准本品进口注册。
肺癌是全球高发的恶性肿瘤，死亡率居首位。近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。
纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。

200 评论

知情同意书

重磅 | PD-1抗体药物Opdivo在中国上市了！

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接