中医药在慢病管理中的价值与国际化现代化路径探索——基于芪苈强心胶囊心力衰竭治疗的突破性进展

摘要

芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的QUEST研究于2024年发表在《自然医学》(Nature Medicine)，标志着中医药循证研究取得重大突破。本研究结合芪苈强心胶囊的作用机制与临床证据，系统分析中医药在慢病管理中的核心价值，并探讨其国际化与现代化发展路径。研究表明，中医药通过多靶点调节、整体干预在慢病管理中具有不可替代的作用，未来需通过循证医学体系建设、标准化推进及科技创新实现全球发展。

1 芪苈强心胶囊：中医药循证研究的里程碑

1.1 循证医学的重大突破

2024年8月，国际顶级医学期刊《自然医学》(影响因子82.9)发表了南京医科大学第一附属医院李新立教授团队牵头的“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰复合终点事件的评估研究”(QUEST)。这项国家重点研发计划项目，采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的国际化研究设计，覆盖中国内地和香港133家医院的3，110例射血分数降低型心衰(HFrEF)患者。研究结果证实：在标准化治疗基础上加用芪苈强心胶囊，可显著降低主要心血管事件风险22%，其中心血管死亡风险降低17%，心衰恶化再住院风险降低24%，且未增加不良反应风险。

QUEST研究的价值不仅在于疗效验证，更在于其开创了中医药循证研究的新范式：

- 终点设计：首次以“心血管死亡”和“心衰再住院”等硬终点作为主要评价指标，符合国际心衰研究金标准

- 跨文化验证：研究方案先后在《BMC补充医学和治疗》等国际期刊发表，获得全球同行评审认可

- 长效观察：中位随访时间达18.3个月，确证了中药长期用药的安全性

该研究被《自然医学》编辑部评价为“传统医学与现代医学精确性结合的典范”，北京协和医院张抒扬教授指出其“为中医药融入现代医学开辟了道路”。

1.2 多靶点治疗机制解析

芪苈强心胶囊的疗效源于其多途径、多靶点的作用机制。作为中医络病理论指导下的创新药物，芪苈强心由黄芪、附子、人参等11味药材组成，具有益气温阳、活血通络、利水消肿的功效。基础研究表明，其治疗心衰的机制包括：

- 调控神经内分泌系统：抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活，减轻心肌纤维化

- 抗炎抗氧化：上调过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)水平，减轻氧化应激与炎症反应

- 改善心肌代谢：促进心肌细胞能量代谢模式优化，修复心肌生物学基础

- 抑制心室重构：通过多途径干预心肌细胞凋亡与自噬，延缓心衰进展

这种“标本兼治”的作用特点，使芪苈强心在改善患者症状的同时，更能针对心衰的病理基础发挥治疗作用，契合了整体调节的中医治疗理念。

2 中医药在慢病管理中的多维价值

2.1 整体调节的独特优势

中医药在慢病管理中展现出区别于西医药的显著特点，其核心在于 **“多靶点网络调节”与“防治结合”** 的整合医学模式。芪苈强心胶囊的临床实践表明，中医药在慢病管理中具有三维度优势：

- 病理覆盖维度：西医药主要针对局部病灶，而中医药可同时调节心脏功能、血管状态、神经内分泌激活等多系统，形成协同干预

- 治疗时效维度：突破西医药以控制症状为主的方式，中医药同时兼顾“未病先防”(如体质辨识预警)、“既病防变”(延缓冠心病向心衰进展)、“瘥后防复”(降低再住院率)

- 安全经济学维度：QUEST研究显示芪苈强心未增加肝肾损害风险；北京医保数据分析表明，中医药参与慢病管理可使人均年医疗支出降低28%，住院率下降32%

表1：中西医药在心力衰竭管理中的模式对比*

| **干预维度**       | **西医药模式**               | **中医药模式**                 |

|-------------------|----------------------------|------------------------------|

| 干预靶点           | 单一靶点(如ARNI抑制神经激素) | 多靶点网络调节(心肌+血管+神经内分泌) |

| 病理覆盖           | 局部心肌重构                | 整体功能状态与内环境稳态         |

| 治疗目标           | 控制症状、延缓进展          | 调节内稳态、恢复平衡           |

| 长期管理           | 多药联用增加副作用风险      | 天然配伍减毒增效              |

2.2 防治结合的整合价值

基于“脉络学说营卫理论”的系统干预，在心血管事件链全程管理中展现独特价值。芪苈强心胶囊的临床实践体现了中医药在慢病管理中的三级防治价值：

- 未病先防：通过中医体质辨识（如痰瘀体质冠心病风险评估），在亚临床阶段实施早期干预。广东地区开展的社区研究显示，基于中医体质辨识的干预使高风险人群心衰发生率下降39%

- 既病防变：QUEST研究证实芪苈强心可降低NT-proBNP水平34%，这一关键生物标志物的改善直接关联心室重构延缓，有效阻断心衰由代偿期向失代偿期进展

- 瘥后防复：芪苈强心组因心衰恶化放弃治疗的发生率较安慰剂组显著降低42%(HR=0.58)，证实其改善患者长期治疗依从性和生活质量的作用。临床数据显示，其可使心脏支架术后再狭窄率下降41%

这种 “防-治-康”一体化**的管理模式，使中医药在慢性心衰、冠心病、糖尿病等重大慢病领域形成独特优势。2025年大湾区中医药高质量发展大会提出，整合中医智慧与AI技术的“全生命周期健康管理范式”将成为未来发展方向。

3 中医药现代化与国际化的实践路径

3.1 构建现代循证医学体系

中医药国际化面临的首要挑战是**疗效评价标准**的国际认同。以芪苈强心胶囊、通心络胶囊(JAMA发表)为代表的研究，为中医药循证研究提供了成功范式：

- 临床研究规范化：推进符合ICH-GCP国际标准的随机对照试验(RCT)，QUEST研究严格遵循CONSORT标准，数据管理采用中央随机系统

- 证据转化层级化：建立GRADE系统指导的中医药证据分级体系，区分“经验方”与“循证方”

- 真实世界研究：利用医疗大数据建立长期用药安全性数据库，如通心络30年安全性监测系统

值得关注的是，芪苈强心研究在2023年欧洲心脏病学会年会(ESC)首度公布后，美国心衰学会前任主席Milton Packer教授主动在《欧洲心力衰竭杂志》发表专题综述，分析其作用机制。这表明高质量循证研究能够跨越文化壁垒，推动国际医学界主动理解和接受中医药。

3.2 科技创新驱动产业升级

中医药现代化需与现代科技深度融合，形成“传统智慧+现代技术”的双轮驱动：

组学技术整合：利用代谢组学、基因组学解析中药作用机制，如芪苈强心研究已发现12条核心代谢通路

人工智能应用：开发中医辅助决策系统，如冠心病中医辨证AI模型准确率达89.7%；潍坊护理职业学院发布的《中医AI生活馆建设指南》，推动中医药健康管理数字化转型

制剂工艺创新：研制纳米靶向制剂提升生物利用度，动物实验显示芪苈强心纳米制剂生物利用度提升3.2倍

图：中医药现代化路径流程图*

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graph LR

A[传统经方] --> B[活性成分筛选]

B --> C[多组学机制解析]

C --> D[临床前研究]

D --> E[国际标准RCT]

E --> F[真实世界验证]

F --> G[智能制剂开发]

G --> H[全球应用]

```

3.3 标准体系建设与文化传播

中医药国际化亟需突破**标准缺失**与**文化差异**的双重障碍：

标准化体系：建立从药材种植(GAP)、生产规范(GMP)到质控标准(指纹图谱)的全链条标准。中国已主导制定ISO/TC249中药国际标准86项，为中药国际化奠定基础

注册路径创新：通过FDA植物药指南(Botanical Drug)路径申报，借鉴复方丹参滴丸III期临床试验经验

文化传播载体：出版《络病学》英文教材；在“一带一路”国家建立30个中医药中心(2023年诊疗量超200万人次)；李乘伊教授“透穴疗法”通过欧盟CE认证，在东盟建立培训中心

3.4 政策支持与生态构建

中医药国际化需要政策与产业生态的协同支持：

国家战略引导：科技部“十三五”重点研发计划资助QUEST研究；《“十四五”中医药发展规划》明确支持中药新药循证研究

产业生态建设：大湾区国际康养基地、健康生态佰亿补贴计划等项目促进产学研融合；2025年中医药国际化会议发布《海外岐黄学堂建设指南》，规范国际教学标准

国际组织协作：与东南亚中医药联盟签署《传统医学技术推广合作备忘录》，在曼谷建立东盟透穴疗法培训中心

## 4 未来挑战与发展方向

尽管芪苈强心胶囊等研究取得突破，中医药现代化仍面临诸多挑战：

循证研究连续性：需开展更长期的Ⅳ期临床研究，积累10年以上安全性数据

机制阐释深度：多数复方中药的有效成分群及相互作用机制尚未完全明确

文化接受差异：需建立更有效的跨文化传播体系，解决国际对中医药理论的理解障碍

未来发展的关键方向包括：

1. 深化中西医结合模式：建立冠心病、心衰“中西医结合临床路径”，如心衰标准治疗+芪苈强心的整合方案

2. 完善证据体系：发展中医药真实世界证据体系(REWS)，建立全球中药不良反应监测平台

3. 拓展应用场景：探索中医药在智慧养老中的应用，如深圳“AI康养机器人+中医辨证”模式

正如《自然》杂志评论指出：“中医药整体调节理念为慢病管理提供了新范式，其与现代科技的深度交融将重塑未来医学图景”。芪苈强心胶囊的成功实践揭示了一条清晰路径：以现代科技诠释传统智慧，以国际标准重塑质量体系，最终实现中医药从“经验传承”向“循证医学”的跨越。

参考文献

1. QUEST研究：芪苈强心胶囊降低心衰复合终点风险22%. Nature Medicine 2024 

2. 李新立. 芪苈强心胶囊作用机制解析. 中国中西医结合杂志 2024 

3. 大湾区中医药高质量发展大会报告. 深圳，2025 

4. 张抒扬. QUEST研究述评. Nature Medicine 2024 

5. 以岭药业创新中药国际化路径分析. 澎湃新闻，2024 

6. 李乘伊. 中医药国际化中的技术输出策略. 中医药传承发展国际论坛，曼谷 2025 

附录：芪苈强心胶囊多靶点作用机制示意图  

[图示说明] 芪苈强心通过调节PPARγ通路抑制心肌纤维化，抑制RAAS及交感神经激活减轻心室重构，改善心肌能量代谢，多途径干预心衰进展。

稿件来源：宁阳县人民医院 赵新刚