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作者：复旦大学附属华山医院神经内科 程忻
Tirofiban for the pREvention of Neurological Deterioration in Acute Ischemic Stroke (TREND)研究是首都医科大学附属宣武医院吉训明院士牵头的一项研究者发起、全国多中心、随机、开放标签、盲法评价结局的临床试验，旨在明确急性缺血性卒中患者中，替洛非班是否可以减少早期神经功能恶化且不增加症状性颅内出血风险。
研究设计及研究方法
年龄18-80岁
基线NIHSS 4-20分
卒中发病或距离最后正常24小时内，且可以在卒中发病或距离最后正常24小时内进行随机
可以主动活动瘫痪肢体，运动评分≥2分
患者或家属签署知情同意
患者接受了静脉溶栓或血管内取栓治疗
考虑心源性卒中
其他病因，如：烟雾病、动脉夹层、血管炎导致的卒中
病前mRS≥2分或瘫痪侧肢体运动障碍
妊娠或哺乳期
出血倾向，抗血小板治疗存在禁忌
对替洛非班或其溶剂存在过敏
采用区组随机，1:1随机至静脉替洛非班或口服阿司匹林组，分层因素包括年龄、梗死部位、病前接受抗血小板治疗。替洛非班组前30分钟使用负荷剂量，之后使用长达71.5小时，之后换成阿司匹林（或阿司匹林联合氯吡格雷）治疗（先与替洛非班重叠使用4小时）；对照组72小时内使用每天150-300mg阿司匹林，之后换成阿司匹林（或阿司匹林联合氯吡格雷）治疗，随访至90天。
主要疗效终点：神经功能恶化，即意向治疗人群随机后72小时内NIHSS评分较基线增加≥4分
次要疗效终点：
1）随机72小时内NIHSS评分较基线增加≥2分
2）早期神经功能改善，即NIHSS评分下降≥4分
3）90天mRS位移分析
4）90天mRS 0-1
5）90天mRS 0-2
6）24小时、72小时、7天NIHSS评分较基线的改变
主要安全性终点：随机72小时内症状性颅内出血（ECASS III定义）
次要安全性终点：
1）90天内任何原因导致的死亡
2）随机72小时内任何颅内出血
3）随机72小时内系统性出血（GUSTO定义）
4）90天内任何不良或严重不良事件
研究结果
研究患者入组情况和基线数据见下图，基线中位NIHSS 5分，男性约占70%。
主要疗效终点：替洛非班组4.2% vs 阿司匹林组13.2%,RR 0.32(0.16-0.65),p=0.002。亚组分析无异质性。次要疗效终点（随机72小时内NIHSS评分较基线增加≥2分）：替洛非班组11.7% vs 阿司匹林组23.6%,RR 0.49(0.32-0.75),p=0.001。然而，90天功能预后等其他次要疗效终点两组间无统计学差异。安全性终点也没有统计学差异。
研究结论
发病24小时内急性非心源性卒中患者，静脉替洛非班较口服阿司匹林减少了早期神经功能恶化，且不增加颅内或系统性出血风险，需要进一步的随机对照临床试验证实替洛非班能否改善功能预后。
笔者点评
笔者认为没有采用双盲设计，以及样本量有限是研究的主要局限，期待能对卒中病因（41%是不明原因卒中）与替洛非班的获益做进一步的分析。
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