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特邀撰稿专家: 中国人民解放军北部战区总医院 李洋 李毅 韩雅玲
二、支架置入术后
降阶抗血小板治疗策略的探索
STOPADPT-3研究
PCI后无阿司匹林抗栓策略暂未获得更多临床获益
ESC 2023热线(Hot Line)专场揭晓了急性冠脉综合征(ACS)或HBR患者PCI术后接受无阿司匹林或DAPT抗栓治疗的研究结果(STOPDAPT-3研究)。
该研究共纳入5966例患者并随机分配至无阿司匹林组(普拉格雷3.75 mg/d)和DAPT组(普拉格雷3.75 mg/d+阿司匹林81~100 mg/d),优效性终点定义为1个月内BARC 3型或5型出血发生率,非劣效性终点定义为1个月内心源性死亡、心肌梗死、明确的支架内血栓或缺血性卒中复合心血管事件发生率。
1个月随访结果显示,无阿司匹林组和DAPT组的主要出血事件[4.47%对4.71%,风险比(HR)0.95,95%置信区间(CI):0.75~1.20,优效性P=0.66]和主要心血管缺血事件(4.12%对3.69%,HR:1.12,95%CI:0.87~1.45,非劣效性P=0.01)]发生率均无统计学差异。但是,与DAPT组相比,无阿司匹林组患者发生任何冠状动脉血运重建(1.15%对0.57%)和明确或可能的支架内血栓(0.71%对0.44%)的风险较高。因此,无阿司匹林组并未在减少出血事件方面取得更多临床获益,反而造成不良心血管缺血事件发生率有所上升。为保证PCI后患者抗血小板治疗的安全性和有效性,仍建议至少1个月的标准化阿司匹林联合P2Y12抑制剂的DAPT。该试验结果同步发表于Circulation杂志。
T-PASS研究
<1个月的DAPT后仅使用替格瑞洛单药治疗的临床疗效不劣于DAPT
2023年美国经导管心血管治疗大会(TCT2023)突破性临床研究专场上公布了一项旨在评估ACS患者DES置入后1个月内停用阿司匹林,转换为替格瑞洛单药治疗可行性和安全性研究(T-PASS研究)的主要结果。
2850例置入DES的ACS患者被随机分配到接受<1个月的DAPT后替格瑞洛单药治疗组或12个月基于替格瑞洛的DAPT组。主要研究终点为1年全因死亡、心肌梗死、支架内血栓、卒中和BARC 3型或5型出血的NACE发生率。在替格瑞洛单药治疗组中,阿司匹林由临床医生自行决定停药时间,中位数为16天,91%的患者在30天内停药。
结果显示,替格瑞洛单药治疗组和DAPT组1年主要研究终点事件发生率分别为2.8%和5.2%(非劣效性P<0.001;优效性P=0.002),替格瑞洛单药治疗组临床获益主要来源于BARC 3型或5型出血事件的降低(1.2%对3.4%;HR:0.35;95%CI:0.20~0.61;P<0.001)。本研究提供的证据表明,DES置入后1个月内停用阿司匹林后的替格瑞洛单药治疗相对于传统12个月的DAPT是一个合理的替代选择。
SHARE研究
3个月DAPT后P2Y12受体抑制剂单药治疗疗效不劣于DAPT
ESC 2023突破性临床科学专场还公布了一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、非劣效性研究(SHARE研究)结果。该研究针对置入生物可降解聚合物涂层依维莫司洗脱支架的急性或慢性冠脉综合征患者,比较了术后接受3个月DAPT后单用P2Y12受体抑制剂与常规12个月DAPT的疗效与安全性。
研究共入组1452例患者,主要终点为1年主要不良心脑血管事件(MACCE)和BARC 3型或5型出血事件的复合终点。P2Y12受体抑制剂单药组患者在接受3个月DAPT后转换为氯吡格雷或替格瑞洛单药抗血小板治疗9个月,DAPT组患者接受持续DAPT12个月。
意向性分析和符合方案分析显示,3个月DAPT组NACE发生率均不劣于12个月DAPT组。两组的MACCE、死亡、心肌梗死、支架内血栓、卒中、再次血运重建、BARC 3型或5型出血发生率均无明显差异。亚组分析显示,女性、无高血压的患者在3个月DAPT组的主要研究终点事件发生率较12个月DAPT组降低。因此,相比于传统的1年DAPT,3个月DAPT后P2Y12受体抑制剂单药的抗栓方案不会增加血栓事件风险。
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