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作者：复旦大学附属华山医院神经内科 徐非凡 徐佳洁
急性缺血性卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是全球范围内致残和死亡的主要原因。受限于严格的时间窗，绝大多数AlS患者没有机会接受再灌注治疗。作为二级预防的早期抗血小板治疗可有效预防脑卒中复发，但对神经功能恢复效果有限。因此，探索新的治疗方法以进一步改善临床结局是脑卒中患者的迫切需求。
纤维蛋白原酶是一种单组分抗血栓药物，其选择性水解血栓前体蛋白，阻断血栓的形成和扩大。注射后，纤维蛋白原浓度在一定程度上降低，可以溶解微血栓、改善微循环，但影响相对有限。其对交联纤溶酶几乎没有直接作用，因此不能替代rt-pa和尿激酶的溶栓效用。为了探究纤维蛋白原酶治疗急性缺血性卒中的作用，来自四川大学附属华西医院的何俐团队开展了本研究，其结果在2024 ISC上公布。
研究设计及研究方法
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，在中国的12家医院进行。符合条件的患者以1：1随机分配至接受注射用纤维蛋白原酶（试验组）或安慰剂（对照组）。
纳入标准
01
年龄18~85岁
02
临床诊断为急性缺血性卒中
03
NIHSS 4~25分
04
卒中前mRS < 2
05
首次临床发病，未接受溶栓或血管内治疗
06
卒中发作后72小时内能开始用药
07
知情同意
排除标准
01
颅内出血（脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外/硬膜下出血等）
02
颅内肿瘤、动脉瘤
03
近3个月内严重头部外伤史
04
近3个月内有颅内或脊柱内手术史；近2周内有重大外科手术史
05
1周内使用其他影响纤维蛋白原和血栓纤维蛋白原形成的纤溶药物或蛇毒制剂；服用或需要服用INR> 1.7 或 PT>15 的口服抗凝剂；需要双联抗血小板治疗
主要疗效终点
用药后90天的mRS评分
次要疗效终点
1）用药后30天和90天mRS 0-2的比例
2）90天的NIHSS、SS-QOL、EQ-5D-3L评分和Barthel指数
3）急性缺血性卒中复发事件
4）用药期间 NIHSS增加 ≥ 4分的比例
主要安全性终点
用药期间的出血事件
次要安全终点
1）用药第30天和90天的出血事件
2）用药期间和用药后90天内的死亡事件
3）用药期间药物相关不良事件（转氨酶升高、过敏反应、哮喘等）
研究最终纳入了235例患者，其中118例（50.2%）被分配接受注射纤维蛋白原酶，117例（49.8%）被分配到对照组。基线信息包括年龄、性别、吸烟、高血压、糖尿病、高脂血症、冠心病、卒中前mRS、NIHSS（中位5分），无统计学差异。
研究结果
有效性分析结果示，与对照组相比，试验组的90天mRS（1 vs. 2, P<0.001）和中位NIHSS（1 vs. 2, P=0.001）较低，而EQ-5D-3L评分（90 vs. 85, P<0.001）和Barthel指数（100 vs. 95, P=0.011）较高。此外，试验组的90天mRS 0-2分的比例更高。
安全性分析结果示，与对照组相比，试验组的出血、死亡和不良事件的发生风险在统计学上无显著差异。
研究结论
综上，对于不能接受溶栓或血管内治疗的AIS患者，注射用纤维蛋白原酶可以改善90天功能结局、神经功能缺损症状和日常生活质量。此外，注射用纤维蛋白原酶不增加出血、死亡和不良反应发生率的风险，在使用过程中表现出良好的安全性。
研究点评
研究结果提示，注射用纤维蛋白原酶有望将卒中治疗时间窗拓宽至72小时，无疑是令人鼓舞的。但需要注意的是，本研究纳入的患者基线NIHSS中位数相对较低，该研究是否能推广至卒中较重的患者仍需未来更大样本量的研究进一步证实。
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