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成果名称：卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药和研究者选择化疗治疗在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效
发表形式：2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会口头报告（LBA44）
通讯作者：吴小华
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
研究显示了免疫联合多靶点TKI在复发转移宫颈癌中的治疗潜力，为晚期宫颈癌二线治疗带了来新选择，或将开启晚期宫颈癌靶免联合治疗新时代。
研究背景
免疫疗法联合抗血管生成药物治疗可能通过逆转免疫抑制微环境来增强免疫反应。我们进行了一项随机、开放标签、Ⅱ期试验，以评估卡瑞利珠单抗（CAM，一种抗PD-1抗体）联合法米替尼（FAM，一种针对VEGFR2/3的多靶点TKI）与卡瑞利珠单抗单药以及研究者选择的化疗治疗复发或转移性宫颈癌（R/M CC）的疗效和安全性。
研究方法
研究纳入了既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者。排除既往接受过抗PD-1/PD-L1/CTLA-4治疗的患者。受试者随机分为三组，均接受卡瑞利珠单抗200 mg 静脉注射，每三周一次，（队列A）同时接受法米替尼20 mg口服，（队列B）不接受法米替尼20 mg口服，每日一次，（队列C）接受研究者选择的化疗。主要研究终点是通过盲法独立中心委员会（BICR）评估的ORR（RECIST v1.1）。
研究结果
截至2023年4月21日数据截止时，194例患者被随机分组（队列A n=105，队列B n=54，队列C n=35），46例患者（23.7%）仍在接受治疗。77.8%的患者患有鳞状CC，63.9%的患者PD-L1阳性，31.4%的患者接受过靶向治疗。中位随访时间为9.9个月（IQR 7.3~15.1）。抗肿瘤活性如表所示。治疗相关不良事件（TRAE）分别发生在100%、94.3%和100%的患者中。84.8%、15.1%和60.0%的患者报告了≥3级TRAE，其中最常见的是中性粒细胞计数下降（23.8%、1.9%、30.0%）、高血压（22.9%、0、0）、白细胞计数降低（20.0%、0、33.3%）和贫血（20.00%、1.9%、13.3%）。因AE而停药的患者分别为19.0%、5.7%和0。队列A（急性冠脉综合征、感染和败血症）中有两名患者（1.9%）报告了与治疗相关的死亡。
研究结论
对于复发/转移（R/M）宫颈癌患者，卡瑞利珠单抗联合法米替尼与卡瑞利珠单抗单药或研究者选择的化疗相比抗肿瘤活性更高，且具有可耐受的安全性。
复旦大学附属肿瘤医院主任医师、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院 妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队 首席专家
中国抗癌协会卵巢癌专委会 主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专委会 主任委员
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委
中国抗癌协会 常务理事
上海市抗癌协会 常务理事
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人
SGO 教育委员会委员、执行委员
西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授
NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委
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