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成果名称：特瑞普利单抗联合节拍化疗治疗HER2阴性转移性乳腺癌的疗效和安全性
发表形式：2023 SABCS口头报告
主要研究者：马飞、莫红楠
主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院
本研究探讨了免疫检查点阻断疗法（ICB）联合节拍化疗在晚期HER2阴性乳腺癌患者中的疗效，结果显示VEX节拍化疗和PD-1阻断间存在协同作用，临床疗效可期。
背景：ICB与化疗联合使用在乳腺癌治疗中显示出增强疗效的潜力。节拍化疗作为一种高频率、低剂量的化疗方案，其在晚期恶性肿瘤患者中与ICB联合应用的疗效尚不明确。本研究旨在比较节拍化疗与常规化疗联合ICB的疗效。
方法：本研究是一项多臂、多中心、Ⅱ期临床试验，基于后验概率的贝叶斯适应性随机方法。纳入的患者为既往接受标准化疗不超过一次的晚期HER2阴性乳腺癌患者。患者被随机分配至5个治疗队列：长春瑞滨节拍治疗（NVB, 40 mg/天，TIW）单药治疗（对照队列）；NVB + 特瑞普利单抗（240 mg Q3W）；贝伐珠单抗（5mg/kg Q3W）+ NVB+ 特瑞普利单抗（BEV队列）；顺铂（50mg/m Q3W）+ NVB + 特瑞普利单抗（DDP队列）；环磷酰胺（50mg/d, QD）+ 卡培他滨（500mg, TID）+ NVB + 特瑞普利单抗（VEX队列）。主要研究终点为疾病控制率（DCR），次要终点为客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。此外，对配对血液样本进行了飞行时间流式细胞仪 (CyTOF)分析，以评估免疫系统的动态变化。
结果：研究共纳入103例患者，并随机分组。晚期乳腺癌患者的特征与预期一致，且各队列间保持平衡。64例患者发生了不良反应事件（任何级别），5.2%的患者发生了＞3级的不良反应事件。顺铂队列中，患者的恶心发生率明显高于其他队列(P＜0.001)。在三阴性乳腺癌（TNBC）亚组中，VEX队列患者的DCR最高，PFS期最长。
结论：研究结果表明，VEX节拍化疗与PD-1阻断间存在协同作用，临床疗效可期。
在乳腺癌治疗领域，免疫治疗联合化疗的策略已进行了多项临床研究，但结果不尽相同。这可能归因于传统化疗的高剂量和低耐受性，其在联合免疫治疗时可能产生不利影响，导致数据结果的一致性较差。免疫治疗联合不同药物或采用不同给药方式可能产生不同的疗效。节拍化疗因其与免疫治疗的协同作用和较低的毒性，可能成为免疫治疗的首选联合方案。然而，遗憾的是，国际上尚未开展此类临床研究。
本研究是国际上首个探索晚期乳腺癌中节拍化疗与免疫治疗最佳联合策略的单中心Ⅱ期临床研究。该研究采用了贝叶斯随机伞式设计，纳入103例样本，分为长春瑞滨单药组、长春瑞滨+特瑞普利单抗组、贝伐珠单抗+长春瑞滨+特瑞普利单抗组、顺铂+长春瑞滨+特瑞普利单抗组、环磷酰胺+卡培他滨+长春瑞滨+特瑞普利单抗组共5个队列，旨在评估不同治疗方案的疗效和安全性。
中国医学科学院肿瘤医院内科副主任
主任医师
国家抗肿瘤药物临床应用监测专委会秘书长
国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会副主委
国家癌症中心乳腺癌筛查与早诊早治规范委员会秘书长
健康中国行动推进委员会入库专家
中国药师协会肿瘤专科药师分会副主委
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病分会副主委
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会副主委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会秘书长
全国女性卵巢保护与抗衰促进工程专委会副主委
中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会总干事长
北京乳腺病防治学会副理事长
北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专委会主委
中国医学科学院肿瘤医院
医学博士，副主任医师，硕士生导师
哈佛医学院访问学者，入选北京市“青年人才托举工程”
主持国家自然科学基金、北京市自然科学基金、首都卫生发展科研专项等多项国家级、省部级科研项目
北京市科学技术委员会科技项目评审专家
中国医药教育协会肿瘤化学治疗专业委员会委员
中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会转化医学专家委员会委员
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤免疫治疗学分会委员
中国抗癌协会乳腺癌专委会青年专家
中国医药教育协会乳腺疾病青年分会委员
《Cancer Innovation》编委、《中国肿瘤临床与康复》编委、《临床药物治疗杂志》编委、《Journal of Clinical Oncology》乳腺肿瘤专刊青年编委、《中华肿瘤杂志》青年编委
以第一作者在Cancer Cell、Molecular Cancer、JAMA Network Open等期刊发表SCI论文30余篇
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