张瑾教授：这项研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，在全国52家研究中心开展。研究纳入了组织学确诊的HER2阳性、HR阴性的乳腺癌患者，最终共有517例患者随机分配至试验组和对照组，有516例患者接受治疗并纳入全分析集（FAS），其中试验组患者257例，对照组患者259例。

张瑾教授：该Ⅲ期临床研究的目标是为HER2阳性、HR阴性乳腺癌患者提供一种新的、成本效益更高的治疗选择，QL1209将凭该研究成为国内第一个申请上市的帕妥珠单抗生物类似药。研究显示，与原研药相比，QL1209 具有完全等效性，达到了研究的主要终点；独立评审委员会（IRC）评估的总病理完全缓解率（tpCR）作为研究的主要终点，在QL1209组为 42.75%，在原研药组为45.17%，数据非常接近。此外，次要终点指标如乳腺病理完全缓解率（bpCR）和客观缓解率（ORR），也显示出两组间相似结果。在安全性方面，QL1209同样展现出与原研药相似的安全性数据。总之，该研究告诉我们，QL1209作为帕妥珠单抗的生物类似药，用于HER2阳性、HR阴性乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。

张瑾教授：近年来中国实体瘤尤其是乳腺癌治疗领域得到飞速发展，10余年来中国药企通过自己的努力一步一步走向世界舞台，也为全球乳腺癌患者贡献了中国智慧和中国产品。随着中国药企的持续投入，更多优秀的中国产品被世界看见。在这一过程中，中国研究者的临床和科研水平是中国原创药、生物类似药、仿制药等各种中国产品实现突破的关键支撑。QL1209是中国企业向全球展示生物类似药领域取得的又一大重要成果。

QL1209作为首个由中国生产的帕妥珠单抗生物类似药，填补了国内在这一领域的空白，同时也向全球展示了实力。该药不仅可以用于中国乳腺癌患者，也将为全球乳腺癌患者的预后改善做出贡献。《英国癌症杂志》（British Journal of Cancer）刊登了该研究全文，杂志审核人对研究所呈现出的严谨性和数据的翔实性给予了充分的肯定。中国企业和中国研究者都对此感到欣慰和骄傲。

QL1209Ⅲ期临床研究的成功，为后续中国研究者开展更多类似研究，以及生产更多的产品奠定了良好的基础。该研究不仅向世界展示了中国企业和学者的能力，同时也为国内临床研究的开展提供了宝贵的经验和参考。当然，这项研究最重要的意义，是让广大医生和患者看到了中国生产的帕妥珠单抗生物类似药的卓越疗效和安全性，广大中国乳腺癌患者将从中受益。未来，期望能以此为契机，中国企业和中国学者能够在除HER2阳性乳腺癌以外的乳腺癌患者中，也能展示出中国智慧和中国创造的产品。

张瑾教授：生物仿制药对中国当前的乳腺癌治疗领域，包括患者和医生都具有很多益处。生物仿制药具有与原研药相当的疗效和安全性，在临床中使用生物仿制药可以大大提高药品的成本效益，打破了中国患者对原研药的依赖以及国际市场对中国患者的垄断作用。我们期待能够以此为契机，在后续开发的更多的大分子单抗、ADC类药物中，能够展示出更多中国智慧，为中国的临床医生和患者提供更多信心。目前，中国临床医生和广大患者均对生物仿制药在中国乳腺癌患者中的普及应用充满了期待。除了乳腺癌，生物仿制药也在广泛应用于其他癌种的患者。总之，生物仿制药的应用大大提高了患者对药物的可及性，同时有助于推动中国医药创新能力的提升，最终促进中国肿瘤患者生存期和生活质量的改善。

张瑾教授：生物仿制药的引入和应用对学科进步的推动作用显而易见。肿瘤学科的进步主要体现在实体瘤诊断和治疗的进步、药物可及性的增强以及患者生存期的延长。临床医生更加关注疾病本质和药物的分子机制，通过更深入地了解和探索领域内进展实现诊疗水平的进步，从而为患者选择更合适的治疗方案。在这一局面下，学科发展被推上新的高度，临床医生也将面临新的挑战。

通过对疾病本质和药物分子机制有更深入地认识，我们希望能够进一步延长肿瘤患者的生存，建立医学发展的良性循环。在这一过程中，药物创新非常重要，能进一步提高中国患者对抗肿瘤药物的可及性，实现更好的成本效益。

目前帕妥珠单抗生物类似药是与原研药物分子结构基本一致的药物，同时我们也在开创属于中国自己的原研抗肿瘤药物，如ADC类药物。而且，中国企业在以更快的速度、更高的效率实现中国生产的ADC类药物的研发和上市，与过去相比有了极大的进步。这对促进中国乳腺癌的科学发展非常重要，有利于快速加强国内医疗资源的合理配置，符合国家的政策和患者需求。未来，期待齐鲁制药等国内药企能够与中国专家一起肩负起维护生命健康的责任，能够让中国患者更早、更快地使用到有效且极具性价比的治疗药物。