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BI 695501是一种生物类似药，在类风湿性关节炎和慢性斑块性银屑病患者中显示出与阿达木单抗相似的有效性、安全性和免疫原性。美国和欧洲学者联合开展一项研究显示，BI 695501与阿达木单抗对克罗恩病患者具有相似的有效性和安全性。研究论文2021年发表于《柳叶刀·胃肠病学和肝病学》[Lancet Gastroenterol Hepatol 2021，6（10）：816]杂志10月刊。
这是一项随机、双盲Ⅲ期临床试验。该研究在欧洲和美国12个国家的92个中心进行，研究对象为18~80岁中度至重度活动性克罗恩病患者[克罗恩病活动指数（CDAI）评分220~450]。研究者将患者以1：1比例随机分为BI 695501组或阿达木单抗组，并根据此前是否接触英夫利昔单抗和克罗恩病简单内镜评分进行分层（＜16 vs ≥16)。所有参与试验评估或程序的研究人员和患者在第24周之前都不知道治疗分配情况。
患者在第1天注射BI 695501（40 mg/0.8 ml）或阿达木单抗 [40 mg/0.4 ml（不含柠檬酸盐）或40 mg/0.8 ml]160 mg，第15天注射80 mg，然后每2周注射40 mg（注射方式为皮下注射）。主要终点为第4周出现临床应答（CDAI下降≥70分）的患者比例。第4周后，获得临床应答的患者将接受治疗至第46周；在第24周时，将有部分接受阿达木单抗注射治疗的患者随机变更为接受BI 695501治疗。
2017年1月4日至2018年4月5日期间，共147例患者被纳入研究，并被随机分配到BI 695501组（n=72）或阿达木单抗组（n=75）。
第4周时，BI 695501组被纳入改进分析数据集的68例患者中有61例（90%）获得临床应答，阿达木单抗组被纳入改进分析数据集的72例患者中有68例（94%）获得临床应答[调整后相对危险度（RR） 0.945，90%CI 0.870~1.028]。
药物相关治疗诱发不良事件
在安全性分析数据集中，第0~24周，BI 695501组和阿达木单抗组的药物相关治疗诱发不良事件（TEAE）的发生率分别为63%（45/72）和56%（42/75）；在第24~56周的药物相关TEAE分别为43%（31/72）和45%（34/75）。
常见的药物相关TEAE
在第0~24周期间，最常见的药物相关TEAE是体重增加 [BI 695501组发生率4%（3/72）]和阿达木单抗组中注射部位红斑和上呼吸道感染 [2种不良事件发生率均为4%（3/75）]。
在24~56周，≥2例患者中报告的因药物治疗诱发的不良事件是体重增加和γ-谷氨酰转移酶增加，在BI 695501组中各有2例（3%）患者出现上述情况。其他组在此期间未报告药物相关TEAE。
严重不良事件
在0~24周期间，BI 695501组和阿达木单抗组中分别有6例（8%）和8例（11%）发生严重不良事件；
在24~56周期间，BI 695501组和阿达木单抗组中分别有2例（3%）和9例（12%）发生严重不良事件。
需要特别关注的不良事件
在0~24周期间，每个治疗组的2例（3%）患者发生需要特别关注的不良事件（BI 695501组中出现急性鼻窦炎和肺结核，阿达木单抗组中出现肛周脓肿和术后伤口感染）；
在24~56周期间，2例（3%）患者发生了需要特别关注的不良事件（BI 695501组出现腰大肌脓肿和过敏，阿达木单抗-BI 699501组中出现肺结核和红斑疹）。
研究者认为，使用BI 695501或阿达木单抗治疗的克罗恩病患者的安全性和有效性相似，并且两种药物的治疗效果保持不变。这些结果进一步支持BI 695501可以作为阿达木单抗替代品治疗克罗恩病患者以及BI 695501批准的其他适应证。
中国医学论坛报 佟艳华 编译
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