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成果名称：TORCHLIGHT特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
发表形式：
2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告
2024年1月8日，发表于《自然·医学》[Nature Medicine，IF（2022）：82.9）
通讯作者：江泽飞
主要作者单位：解放军总医院肿瘤医学部
TORCHLIGHT研究为中国首个在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）免疫治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期注册研究。
近年来，以PD-（L）1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物已在多个瘤种中取得了一系列突破，但目前国内尚无针对晚期TNBC的免疫治疗药物获批。虽然已有一些临床研究对PD-（L）1抑制剂治疗晚期TNBC进行评估并取得一定进展，但与其它一些瘤种（如非小细胞肺癌）相比，PD-（L）1抑制剂在晚期TNBC中所积累的循证证据有限，我国晚期TNBC患者治疗仍面临挑战。
TORCHLIGHT是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，入组患者为：首诊Ⅳ期或者复发/转移性且不适合手术治疗的TNBC患者，这些患者既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗或者仅接受过一线化疗失败。患者被随机（2:1）分为特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇组，或安慰剂联合白蛋白紫杉醇组。研究的主要终点是盲态独立评审委员会（BICR）评估的PD-L1阳性亚组人群以及意向性治疗人群（ITT）的无进展生存（PFS）期。
2023年2月，独立数据监察委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期注册研究。
2023年ASCO大会公布的最新数据显示：与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），BICR评估的中位PFS分别为8.4 vs 5.6个月，疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65，95%CI：0.47～0.91，双侧P=0.0102）。
同时，在PD-L1阳性和ITT人群中均观察到特瑞普利单抗联合化疗组有明显的总生存期（OS）获益趋势。其中，PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8 vs 19.5个月（HR=0.62，95%CI：0.41～0.91），ITT人群的两组中位OS分别为33.1 vs 23.5个月（HR=0.69，95%CI：0.51～0.93）。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
基因组学、转录组学、代谢组学、蛋白组学、微生物组学的蓬勃发展及对TNBC分子分型的深入研究，为TNBC的治疗提供新的治疗手段，正在改变TNBC的临床实践。免疫治疗是肿瘤治疗长河中具有划时代意义的重要发现，PD-1抑制剂是目前联合用药方案中应用最广泛的药物之一，具有非常好的发展前景。希望大家今后能探索更多的与免疫检查点抑制剂药物联合的方案，造福更多中国患者。同时也希望特瑞普利单抗为我们带来更多优秀数据，使更多瘤种患者受益。
TORCHLIGHT研究照亮了晚期三阴性乳腺癌的免疫治疗之路，这是中国在乳腺癌免疫治疗领域的首次突破，具有里程碑式的意义。感谢参与到本研究的专家团队、患者朋友以及本土创新药企君实生物的大力支持，让中国乳腺癌领域进步的声音可以传递到世界盛会中。
TORCHLIGHT研究经历了在疫情期间对研究入组患者进行管理的考验，参与研究的专家均表示特别感谢患者的配合与研究者的坚持，经过三年疫情，能看到患者取得实实在在的生存获益，真心替患者及家属感到开心。也正是基于临床医生、患者和研究者的良好合作，才使得TORCHLIGHT研究能够顺利推进，并取得了较好的数据。希望乳腺癌领域“好产品”相关临床研究都能顺利推行，并取得优异成绩。
解放军总医院肿瘤医学部副主任、主任医师、教授
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
CSCO乳腺癌专家委员会前任主委
中国抗癌协会乳腺癌专委会候任主委
《转化乳腺癌研究杂志》主编
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