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2023SABCS 对话研究者 | 免除辅助放疗可能不会影响低危DCIS患者的疾病复发或进展风险

2023-12-08作者：CMT琳资讯

原创

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第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）正在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！

此次大会重磅摘要专场包括：最新突破摘要专场（Late Breaking Abstracts，LB）、全体会议专场（General Session，GS）、快速会议专场（Rapid-fire Session，RF）。

“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要，对话研究者。本期为您带来GS03-01研究：通过磁共振成像和12基因表达分析来优化导管原位癌的局部治疗：E4112的5年临床结局。

研究者说

Seema A Khan, MD

几乎所有导管原位癌（DCIS，一种非侵袭性乳腺癌）女性患者都可以成功切除肿瘤，但是部分患者疾病复发或进展为侵袭性乳腺癌的风险较高。大部分DCIS患者在保乳手术后接受辅助放疗，以减少DCIS复发或进展为侵袭性乳腺癌的可能性。约1/4的DCIS患者则会进行乳房切除术。

人们越来越认识到，DCIS给许多女性带来了不必要的治疗负担，利用个性化诊断工具来预测疾病复发或进展风险，可能会防止一些患者治疗过度。

我们进行了E4112试验来评估双侧MRI结合DCIS基因谱指导DCIS患者治疗的可能性。这项研究之前的结果表明MRI可以帮助识别可进行较低强度手术而非乳房切除术的患者。最新的分析旨在确定一些基于MRI结果选择保乳手术的患者术后是否可以根据DCIS基因表型安全地免除术后放疗，从而帮助低复发风险的DCIS患者减少治疗。

我们的结果表明Oncotype DX Breast DCIS Score是患者分层的有效工具，可以指导保乳手术后的辅助放疗选择。在5年随访中，基于此评分免除辅助放疗的女性并不会承受多余的同侧乳腺复发风险，这些发现提供了一项通过识别可能从放疗中获益或能够安全免除放疗的患者从而指导治疗决策的新方法。

结合这项研究先前报道的数据，可以看到核磁共振（MRI）和Oncotype DX Breast DCIS Score分别具有指导DCIS患者手术和辅助治疗的潜力。

由于随访时间较短，样本量较少，且为非随机对照试验，此项研究具有一定的局限性。

GS03-01

研究标题： Magnetic Resonance Imaging and a 12-Gene Expression Assay to Optimize Local Therapy for Ductal Carcinoma In Situ: 5-year clinical outcomes of E4112

中文标题：通过磁共振成像和12基因表达分析来优化导管原位癌的局部治疗：E4112的5年临床结局

研究背景

先进的诊断方法，如MRI和基因表达谱，可能有助于指导DCIS患者的治疗。为了评估这些诊断方法，我们进行了一项前瞻性单臂多中心研究。我们之前曾报道过MRI对DCIS患者手术管理的影响，以及12基因DCIS评分（DS）对广泛局部切除（WLE）后放疗（RT）的影响。我们现在报告一项预先计划的5年同侧乳腺事件（IBE）的分析。

研究方法

空心针活检诊断为DCIS并且常规影像学检查符合WLE条件的成年女性在知情同意后进行登记注册。所有登记患者均接受了乳腺MRI检查。其中仍然适合并同意接受WLE的患者在适当的随访活检后进行游离边缘切除。DCIS切片被提交给DS的精准科学中心。

建议DS低（＜39）的患者省略RT，DS中或高（≥39）的患者接受RT。所有参与者每隔6个月接受一次乳腺癌事件和生存率相关监测。IBE定义为最终WLE后同侧乳腺的首次DCIS或侵袭性复发。没有IBE的参与者按最后随访日期或死亡日期进行审查。随访时间为WLE后第5年。

利用截至2023年7月6日的数据，构建Kaplan-Meier（K-M）曲线，以估计接受RT和未接受RT的受试者的事件时间分布。对所有进行DS的受试者[类似于意向治疗（ITT）分析]和依从基于DS的RT建议（符合方案分析）的受试者的5年IBE率和95%置信区间（CIs）进行K-M曲线评估。根据DCIS诊断时的年龄对亚组进行重复分析（＜50和≥50）。

研究结果

在先前报道的初步分析（PMID 30653209）中进行评估的女性，有171例（50.4%）接受了游离手术边缘WLE并有DS可指导RT决策（ITT人群）。其中，7/82 DS低的患者接受RT，5/89 DS中或高的患者拒绝RT；因此，基于DS的放疗依从性为93%。

最终WLE后平均5年的随访中，ITT人群共经历了8次IBE事件（4.8%，95%CI：2.4，9.4），其5年IBE率与DS低的受试者和DS中/高的受试者相似，分别为5.1%（95%CI：1.9，12.9）和4.5%（95%CI：1.7，11.7）。

按年龄分层的结果仍不变：在＜50岁的女性受试者（n=33）中，低DS人群的IBE率为6.7%（95% CI：1.0，38.7），中/高DS人群的IBE率为5.6%（95%CI：0.8，33.4）。在≥50岁的女性受试者（n=138）中，低DS人群的IBE率为4.7%（95% CI：1.5，13.8），中/高DS人群的IBE率为4.3%（95%CI：1.4，12.7）。

在符合方案分析中（N=159依从放疗建议）中，低DS且未进行RT的患者[5.5%（95% CI：2.1，14.1）]和中/高DS且接受RT的患者[4.8%（95%CI：1.8%，12.3%）]的IBE率也相似。同样，结果不受年龄影响。

研究结论

我们报告了应用DCIS评分进行RT决策的第一个前瞻性数据和5年IBE率。我们发现＞90%的患者遵循了基于DS的建议。虽然样本量有限，但是在先前研究显示只进行切除的患者DS不同时IBE率差异较大的前提下，仅接受WLE的低DS组和接受WLE与RT的中/高DS组的IBE率相似，说明了此研究数据的可信。因此，此项前瞻性研究为低DS患者术后免除RT和中/高DS患者手术后接受RT提供了有力依据。

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