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【国家药监局】关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告【附PDF原文】

2025-01-28作者:论坛报小塔资讯
非原创
内容源自国家药品监督管理局网站

来源:中国药物警戒



国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告

(2024年第155号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及其非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。


请相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前,依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

 

特此公告。

  

附件:

1.品种名单

2.非处方药说明书范本



  国家药监局

  2024年12月27日


点击查看附件:

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

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