壹生资讯-【国家药监局】关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告【附PDF原文】

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【国家药监局】关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告【附PDF原文】

2025-01-28作者：论坛报小塔资讯

非原创

内容源自国家药品监督管理局网站

来源：中国药物警戒

国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告

（2024年第155号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　

特此公告。

　　

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

　　国家药监局

　　2024年12月27日

点击查看附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

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