吴炅 教授

复旦大学附属肿瘤医院  

副院长  主任医师  博士生导师

中国抗癌协会第十届乳腺癌专业委员会 名誉主任委员

上海市医学会肿瘤专科分会第十二届委员会 主任委员

上海市抗癌协会第九届理事会 常务理事

中国医师协会肿瘤医师分会第三届委员会 副会长

中华医学会肿瘤学分会 常务委员

中国抗癌协会乳腺整合委员会 主委

video

吴炅教授：HER2阳性乳腺癌在乳腺癌患者群体中占比约为15%～20%。在20至30年前，这一类型乳腺癌患者的预后不佳，相较于其他类型的乳腺癌，其五年生存率曾与三阴性乳腺癌相近，处于较低水平。然而，自20世纪末至21世纪初，单克隆抗体的问世彻底改变了HER2阳性乳腺癌的治疗格局。

在复发转移的HER2阳性乳腺癌患者中，单克隆抗体的应用显著延长了患者的生存期。临床上，我们观察到许多应用单克隆抗体治疗的患者在复发转移后，仍能够实现长期带瘤生存。同时，在早期HER2阳性乳腺癌的治疗中，包括新辅助和辅助治疗，单克隆抗体的应用也为大量患者提供了根治的机会，显著降低了复发转移的风险。近年来发表的一些数据显示，HER2阳性乳腺癌患者的长期生存曲线已经与预后相对较好的腔面型乳腺癌保持了一致，展现出了较长的五年和十年生存率。

在药物选择方面，HER2阳性乳腺癌的治疗也取得了显著进步。从最初单一的大分子单克隆抗体，到现在两种大分子单克隆抗体的联合使用，这一变化进一步提升了患者的生存获益。此外，在小分子酪氨酸激酶抑制剂领域的开发中，我们也取得了令人鼓舞的成果。近五年来，另一类新型药物——抗体偶联药物（ADC）也崭露头角，这类药物将单克隆抗体与细胞毒性药物偶联，进一步提升了HER2阳性乳腺癌患者在转移复发后的整体治疗效果。

尽管如此，药物的可及性在不同国家和地区仍存在差异，部分患者因各种原因可能无法及时获得这些有效的治疗药物。不过，在最近的国内及国际会议上，我们也看到了一些国内相关药物取得的优异成果，这为我们未来的治疗提供了更多信心和期待。

吴炅教授：近年来，随着生物技术的不断进步和医疗需求的日益增长，针对HER2阳性乳腺癌治疗的生物类似药研发上市也逐渐增多，并且治疗中的应用日益广泛，从多个方面为患者带来了切实的临床获益。

首先，生物类似药的研发为HER2阳性乳腺癌患者带来了更多的治疗选择，丰富了治疗手段，有助于满足不同患者的需求，实现个性化的治疗方案。并且生物类似药提高了治疗的可及性，降低了患者的治疗成本，使得更多患者能够获得及时、有效的靶向治疗，对于提高患者的治疗效果和生存率具有重要意义。

国际和国内权威机构也对生物类似药进行了定义，尽管具体表述可能略有不同，但核心内容均强调生物类似药在质量、安全性和有效性方面与原研药的相似性，而大量的临床注册研究为生物类似药的安全性和有效性提供了有力证据。无论是在转移复发病人的治疗中，还是在新辅助治疗的应用中，生物类似药都展现出了与原研药相当的疗效和安全性。这些研究数据为我们临床选择这类药物提供了更多的信心和依据。

目前，众多国际及国内权威指南，如美国国家综合癌症网络（NCCN）指南及《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等均将曲妥珠单抗生物类似药写入指南，并明确阐述其在获批适应症范围内可作为原研药物合理替代。未来将会有更多HER2阳性乳腺癌治疗领域的生物类似药投入研发与实践，为更多患者拓宽治疗选项。

吴炅教授：曲妥珠单抗自上市以来在HER2阳性乳腺癌的治疗中具有重要地位，对HER2阳性乳腺癌患者的治疗和预后至关重要。帕妥珠单抗则是在曲妥珠单抗治疗基础上，为HER2阳性乳腺癌的治疗带来了进一步的提升。在HER2阳性乳腺癌新辅助和辅助治疗领域，对于肿瘤负荷较高、存在高危复发风险的患者，曲帕双靶的联合应用能够进一步增强抗HER2治疗效果，为患者争取到更好的预后，并且这两种大分子靶向药物联合使用也是HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗的标准方案，为患者带来了更长的生存期。

近年来，曲妥珠单抗生物类似药的上市的出现为抗HER2治疗提供了更多治疗选择。值得欣喜的是，包括齐鲁制药在内的多家国内民族企业，在曲妥珠单抗生物类似药的研发上因起步较早，现已有相关药物成功上市。这些药物的上市极大地提高了我国患者对于HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物的可及性。近日，齐鲁制药成功研发并上市的帕妥珠单抗生物类似药，与其曲妥珠单抗类似药一起率先实现“双妥”类似药的靶向治疗，无疑将为我国更多的HER2阳性乳腺癌患者带来福音，并且，帕妥珠单抗生物类似药获批的适应证与原研药相同，表明其在HER2阳性乳腺癌的新辅助、辅助以及晚期治疗中均可合理替代使用。未来，将会有更多患者能够接收到的“双妥”类似药的联合治疗方案，从而会有更广泛的HER2阳性乳腺癌人群在早期至晚期的全程治疗中获得生存获益。

此外，国内企业的积极参与和研发，也将推动国内HER2阳性乳腺癌治疗水平的整体提升，缩小与国际先进水平的差距。相信随着临床数据的持续积累和治疗方案的不断优化，帕妥珠单抗生物类似药有望成为更多患者的选择之一，为他们带来希望和生机。同时，国内制药企业的持续创新和研发，也将为全球HER2阳性乳腺癌治疗领域贡献更多的中国智慧和方案。

展望未来，随着帕妥珠单抗生物类似药的上市和推广，我们有理由相信，更多的HER2阳性乳腺癌患者将能够从中受益，这将更好地改善我国HER2阳性乳腺癌患者的治疗现状，使得更多患者的健康和生活质量得到保障。

复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授 审校