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2025年10月17日-21日，2025 ESMO年会于德国柏林正式召开。在当地时间10月20日召开的“简短口头专场2：非转移性NSCLC”中，天津医科大学肿瘤医院岳东升教授报告了III期随机临床试验ELEVATE研究的结果，该研究也入选本次ESMO年会LBA研究。中国医学论坛报特别邀请岳东升教授对研究进行深入解读，访谈精粹整理如下，以飨读者。
专家访谈精粹
您报告的这项III期随机临床试验——ELEVATE研究评估了恩沙替尼用于IB-IIIB期ALK阳性NSCLC的术后辅助治疗，结果备受瞩目。能否请您简要介绍这项研究的主要设计以及核心发现？结果是否达到了预期？
ELEVATE研究旨在评估恩沙替尼用于IB至IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的有效性与安全性。ALK融合在肺癌中属于相对少见的突变类型，总体人群突变率约为4%至7%。然而，该通路一旦发生突变，即使在晚期患者中，靶向药物治疗也能取得优异的疗效，实现长期生存，因此常被称为“钻石突变”。
基于EGFR通路在辅助靶向治疗中取得的成功经验，我们探索将ALK-TKI的应用前移至术后辅助阶段，以期使早期患者同样获益。全球范围内，2023年公布的ALINA研究证实，第二代ALK-TKI阿来替尼相较于传统化疗，可显著改善IB至III期患者的无病生存期。然而，在今年世界肺癌大会上公布的E4512研究，评估了第一代ALK-TKI克唑替尼用于II至III期患者术后辅助治疗，该研究在化疗或放疗后使用克唑替尼对比安慰剂，但遗憾的是未能取得阳性结果。
ELEVATE研究是全球第三项针对ALK通路的辅助靶向治疗研究。本研究纳入全国60家中心274例IB至IIIB期ALK突变非小细胞肺癌患者，研究设计上，在完成标准辅助化疗后，患者被随机分配至恩沙替尼组或安慰剂组；若经评估无需辅助化疗，则直接进入随机恩沙替尼或安慰剂治疗。
研究结果显示，与安慰剂组相比，恩沙替尼辅助治疗可显著降低疾病复发风险，风险比为0.20，意味着疾病复发风险降低了80%。这一阳性结果达到了研究的预期终点，也是本研究能够入选ESMO年会LBA研究的重要原因。
您认为ELEVATE研究的成功将如何改变全球ALK阳性NSCLC的治疗格局和临床实践？这对于患者意味着什么？
ELEVATE研究的成功具有重要的临床意义。此前，该领域仅有进口药物阿来替尼的ALINA研究提供了高级别证据。恩沙替尼作为我国自主研发的原研ALK-TKI，其阳性结果的公布，首先填补了国产药物在ALK阳性早期肺癌辅助治疗领域的空白。
更重要的是，在今年WCLC公布克唑替尼辅助治疗未能取得阳性结果的背景下，ELEVATE研究作为第二代ALK-TKI取得的成功尤为珍贵。两项二代TKI研究相继证实疗效，有力地支持了二代ALK抑制剂在术后辅助治疗中的重要价值。
对于ALK阳性的早期肺癌患者而言，恩沙替尼辅助治疗能够显著降低80%的疾病复发风险，这直接意味着患者有望获得更长的无病生存期，并可能转化为总生存的获益，为患者带来切实的临床效益。
ELEVATE研究是中国原研ALK-TKI在国际舞台上的一次重要亮相。您的研究为全球肺癌辅助治疗提供了高级别中国证据。此次在ESMO年会发布这一重磅成果，您有何感受？您如何看待中国学者和中国创新药物在推动全球肺癌诊疗进步中扮演越来越重要的角色？
对此我感触颇深。过去，由中国学者牵头的全球性临床研究相对有限。但近年来，我们看到国内顶尖的肺癌专家已经开始主导多项国际多中心临床研究，这些研究不仅取得了优异的成果，发表了高质量学术论文，更切实地改变了临床实践指南。
另一方面，中国研究者与中国原研药物相结合，正为全球肺癌诊疗事业做出日益重要的贡献。例如，由我们中心王长利教授牵头的Rational-315研究，其关于围手术期免疫治疗的结果已在近年的ESMO年会和WCLC大会上连续公布。基于该研究的坚实数据，国产替雷利珠单抗已在欧盟获批用于围手术期治疗适应证，这标志着中国研究已获得国际同行的广泛认可。
此次恩沙替尼的III期研究结果能够以LBA形式在ESMO发布，并有望在未来实现“出海”，充分表明在中国创新药物的支持下，中国学者正逐步走向世界舞台的最前沿。我们不仅能够提供高级别的中国证据，未来更有望让源自中国的创新疗法惠及全球更多患者，这是非常令人鼓舞的进展。
LBA66
Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial
中文标题：恩沙替尼作为IB–IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者完全肿瘤切除术后的辅助治疗：III期随机ELEVATE试验
讲者：天津医科大学肿瘤医院 岳东升
报告时间：2025年10月20日 14:45-14:50（CEST）
专家简介
主任医师、博士生导师
天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科及感染性疾病科副主任
UCSF访问学者
中国研究型医院学会胸外科专委会副主任委员
中国抗癌协会感染性肿瘤专委会副主任委员
中国初级卫生保健基金会肺癌康复委员会副主任委员
中国抗癌协会肺癌专委会常委
中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会常委
中华医学会肿瘤学分会肺癌专委会委员
中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专委会委员
天津市健康教育协会肺部肿瘤专委会主任委员
审阅 | 天津医科大学肿瘤医院 岳东升
整理 | 中国医学论坛报社 胡岳
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