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2023 ESMO｜首创ADC药物MRG003展露初步疗效和安全性，为复发/转移鼻咽癌患者带来希望

2024-04-16作者：论坛报岳岳资讯
原创


成果名称：MRG003，一种用于复发/转移性鼻咽癌的新型EGFR靶向抗体药物偶联物（ADC）


发表形式：2023欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会口头报告


主要研究者：徐瑞华、韩非


主要研究者单位：中山大学肿瘤防治中心



推荐理由


MRG003是目前在国内处于临床研究阶段的首创的靶向EGFR的ADC药物，该项非随机IIa期试验中探索了MRG003在一线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中的初步疗效和安全性。结果提示MRG003治疗复发/转移鼻咽癌的疗效令人鼓舞，在提高疗效的同时，还可能减少不良反应的发生，为患者带来长期生存获益。



研究解读


研究共入组了61例中国患者，ECOG 0-1分，既往系统中位治疗线数为2线，均接受过含铂和/或PD-1方案后疾病进展。其中MRG003 2.0mg/kg组30例（DL1队列），2.3mg/kg组31例（DL2队列）。主要研究终点是按照RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和安全性。


截至2023年3月15日，DL1队列中有28名可评估的患者，ORR和DCR分别为39.3%和71.4%。DL2队列中29名可评估的患者的ORR和DCR分别为55.2%和86.2%。DL1组中的mDoR为6.8个月（95%CI：5.7, 16.3），DL2组为6.8个月（95%CI：2.9, 9.8）。DL1组的mPFS为7.3个月（95%CI：2.9, 9.7），而DL2组尚不成熟。安全性方面，大多数常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括皮疹（49.2%）、瘙痒（41.0%）、贫血（34.4%）和脱发（31.1%）；根据CTCAE 5.0标准，大多数TRAEs为1级或2级。治疗相关的严重不良事件（SAE）的发生率为11.5%（7/61）。由于TRAEs的剂量减少率为13.1%（8/61），3名患者停止了治疗（4.9%）。未观察到与治疗相关的死亡事件。关于RP2D，基于较高的ORR、潜在更优的疗效以及良好的耐受性，相比于2.0 mg/kg组，2.3 mg/kg被推荐RP2D。



专家点评


系统放化疗和免疫治疗是NPC的常见治疗手段，复发或转移后的治疗手段欠缺，患者生存也较差，因此亟须新的治疗策略。在前期研究中，国产ADC药物MRG003在鼻咽癌患者中显示出明显的疗效，从而加强了后续研究的信心。


在此背景下，我们开展了MRG003在R/M-NPC中的疗效和安全性的开放标签、多中心、IIa期临床研究。


我们知道，免疫单药治疗的ORR一般为20%~30%，而此次MRG003的ORR最高达到了55.2%，疗效令人满意，并且具有可接受的耐受性和可管理的安全性。相信MRG003将在后续的研究中为我们带来更多惊喜。


为了更大程度地发挥MRG003的作用，未来需要尽快确定其在鼻咽癌中的疗效地位，并探索治疗前移的可能性，即在原发鼻咽癌患者中应用的可行性和疗效，争取“好药先行”，在疾病的最早期进行干预，从而最大程度地改善患者的生存预后。



作者介绍


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主要研究者
徐瑞华

  • 医学博士、教授，博士生导师

  • 中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长

  • 中国医学科学院学部委员

  • 华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任

  • 中国临床肿瘤学会理事长

  • 中国抗癌协会副理事长

  • 中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员

  • 中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员

  • 中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员

  • Cancer Communications主编、研究生教材《肿瘤学》主编、本科生教材《临床肿瘤学》主编

  • 作为通讯或第一作者在国际顶级期刊JAMA、Nature Materials、Cancer Cell、Lancet Oncology等发表SCI论文200余篇、入选科睿唯安（Clarivate Analytics）全球高被引科学家，连续入选中国高被引学者榜单

  • 以第一完成人获国家科技进步奖二等奖2项、全国创新争先奖、省部级一等奖6项、吴阶平医学创新奖、谈家桢临床医学奖

  • 入选全国先进工作者、国家百千万人才工程、国务院政府特殊津贴专家、南粤百杰人才培养工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家等人才项目



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主要研究者
韩非

  • 中山大学肿瘤防治中心放疗科副主任

  • 主任医师，医学博士，博士生导师

  • 美国斯坦福大学医院访问学者

  • 广东省抗癌协会放疗专业委员会主任委员

  • 中华医学会放射肿瘤治疗学分会生物学组副组长

  • 国家肿瘤质控中心喉癌质控专家委员会副主任委员

  • CSCO头颈肿瘤专家委员会常务委员

  • 中国抗癌协会放射防护专业委员会常务委员

  • 广东省抗癌协会第五届理事会理事

  • 广东省临床医学学会放疗专委会副主任委员

  • 获2021年广东省科技进步奖二等奖（第一完成人）

  • 专业特长为头颈肿瘤的放射治疗，尤其是鼻咽癌精确放疗和复发鼻咽癌的综合治疗



每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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