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第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间2023年12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！
此次大会重磅摘要专场包括：最新突破摘要专场（Late Breaking Abstracts，LB）、全体会议专场（General Session，GS）、快速会议专场（Rapid-fire Session，RF）。
目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2023SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要，本期我们为您带来GS01-01,新辅助化疗±纳武利尤单抗治疗高危ER+/HER2-原发性乳腺癌的探索性分析。
GS01-01
研究标题：
Biomarker Results in High-risk Estrogen Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative Primary Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy ± Nivolumab: an Exploratory Analysis of CheckMate 7FL
中文标题：
CheckMate7FL研究探索性分析：新辅助化疗±纳武利尤单抗治疗高危ER+/HER2-原发性乳腺癌后的生物标志物结果
研究背景
CheckMate7FL（CM7FL；NCT04109066）是一项前瞻性、Ⅲ期、随机、多中心、双盲临床试验，旨在评估纳武利尤单抗（NIVO）联合新辅助化疗（NACT）以及辅助内分泌治疗（ET）对于高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2−）原发性乳腺癌（BC）患者的疗效和安全性。
研究达到主要终点[病理学完全缓解率（pCR）]，新辅助化疗基础上添加纳武利尤单抗可显著提高pCR率和残余癌症负担（RCB）0~1率。且PD-L1+（SP142检测：免疫细胞百分比≥1%）患者纳武利尤单抗治疗获益更大。该分析旨在探索与纳武利尤单抗治疗效果相关的生物标志物。
研究方法
研究纳入新诊断的T1c~2N1~2期或T3~4N0~2期，GRADE2级（ER1~10%）或3级（ER≥1%）乳腺癌患者，按1：1比例随机分配至新辅助化疗+纳武利尤单抗360 mgQ3W/纳武利尤单抗240 mg Q2W（A组）或新辅助化疗+安慰剂（PBO）（B组）治疗。临床终点包括校正后ITT（mITT）人群和SP142 PD-L1+亚组pCR率（ypT0/isypN0）和RCB0~1率。
使用综合阳性评分（CPS）算法，通过Dako28-8测定评估活检中的基线PD-L1表达水平，截止点为CPS≥1、10和20。通过对同一肿瘤活检组织的不同切片进行测定，评估PD-L1 SP142和28-8CPS检测一致性。ER和/或孕激素受体（PR）表达水平、Ki-67指数和间质肿瘤浸润淋巴细胞疗效结果将在会议上公布。
研究结果
从830例患者中筛选出了521例患者进行随机分组，517例患者接受治疗，其中主要疗效人群（mITT；n=510）包括所有随机分组患者，但排除了来自俄罗斯站点且未完成随访的11例患者。分别有510例和349例患者（mITT人群的68.4%）进行了PD-L1 SP142和28-8CPS检测。
A组和B组CPS评估的PD-L1阳性率是平衡的，CPS≥1的比例分别为52%和50%，CPS≥10的比例分别为19%和16%，CPS≥20的比例分别为11%和9%。
纳武利尤单抗治疗效果随着PD-L1表达水平的升高而增加，CPS≥1、CPS≥10、CPS≥20患者∆pCR率（A、B两组未加权率差）分别为16.6%（40.4%对23.8%；95%CI：2.8~29.4），32.4%（65.7%对33.3%；95%CI：7.3~52.3），52.3%（78.9%对26.7%；95%CI：18.6~72.4）。而mITT人群A/B两组∆pCR率为10.7%（24.5%对13.8%；95%CI，3.9~17.4），CPS<1患者∆pCR率为5.7%（14.0%对8.2%；95%CI：-4.0~15.5）。
A组、B组RCB0~1未加权率差也观察到相似趋势（∆RCB0~1率），CPS≥1时、CPS≥10时、CPS≥20时RCB0~1率分别为17.0%、34.4%和52.3%。在mITT人群和CPS<1时∆RCB0~1率分别为9.4%和3.3%（更多详细信息请参阅表格）。
表1SP142、28-8CPS检测PD-L1不同截止点的pCR和RCB0~1率
研究结论
更高的PD-L1表达与更高的pCR和RCB0~1率相关，提示PD-L1+、高风险ER+/HER2−原发性乳腺癌患者新辅助化疗联合纳武利尤单抗后可以获得较高的pCR率。
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