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本文将整理一项胸膜间皮瘤二线治疗方案的随机对照试验，为您实时呈现研究全貌！ 

研究标题：吉西他滨单用或联合雷莫芦单抗作为晚期恶性胸膜间皮瘤（MPM）二线治疗的随机II期研究：意大利RAMES研究结果

摘要号：9004

背景：RAMES研究（EudraCT编号：2016-001132-36）是一项多中心，双盲，随机II期临床试验。该研究探讨了晚期恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者在接受铂类/培美曲塞治疗后，单独应用雷莫芦单抗或联合应用吉西他滨作为MPM患者二线治疗的有效性和安全性。

方法：将患者按1:1分为2组。A组患者在第1天和第8天静脉注射吉西他滨（1000 mg / m2）且在第1天接受安慰剂治疗，B组患者以除接受上述吉西他滨治疗外，在第1天静脉滴注雷莫芦单抗（10mg / kg）。两组患者均以21天为1个治疗周期，直到患者出现耐药或疾病进展。入组患者根据ECOG / PS（0-1 对 2），年龄（≤70 对> 70岁），组织学特点（上皮样型与非上皮样型）和一线治疗后疾病进展时间（TTP）进行分组。本研究主要终点事件是总生存（OS）期。假设A组1年OS率为40％，则B组1年OS率提高12％（HR= 0.70）。该研究需要入组114例患者（纳入156例受试者）进行单项对数秩检验（α= 0.15），以达到80％的有效率。

结果：在2016年12月-2018年7月间，共纳入164例患者，随机分配至A，B两组。其中A组81人，B组80人，3例患者随机分组后未接受治疗。患者特征：中位年龄69岁（44～81岁），男性119（73.9％）例，女性42（26.1％）例；ECOG / PS 为0的 96（59.6％）例，ECOG / PS 1～2的 65（40.4％）例；组织类型为上皮样型者132（81.9％）例，非上皮样型者29（18.1％）例; III期98（60.7％）名，IV期60（37.3％）例，3例患者（2.0％）未接受治疗；有石棉接触史80（49.7％）例。A组平均治疗时间为3.50个月，B组平均治疗时间为7.50个月。B组OS期更长，中位时间13.8个月(70% CI 12.7～14.4)，A组OS则为7.5个月(70% CI 6.9～8.9)，B组OS明显长于A组，HR 0.71 (70% CI 0.59-0.85, p = 0.057)。在6和12个月时，A组OS率分别为63.9％和33.9％，B组分别为74.7％和56.5％。在B组中，OS与一线治疗后TTP无关（TTP≤6个月为13.6个月，TTP> 6个月为13.9个月），与组织类型无关（上皮样型为13.8个月，非上皮样型为13.0个月）。A组与B组间3-4级血栓栓塞事件未发现明显差异（P = 0.64）。B组有5例患者出现3-4高血压（6.3％），A组未出现，两组无统计学差异（P = 0.022）。两组3-4级血液学毒性事件无显著差异。

结论：在RAMES研究中，使用吉西他滨联合雷莫芦单抗可显著改善OS率，与年龄、肿瘤组织类型、一线治疗后TTP无关。在晚期MPM患者的二线治疗中，吉西他滨联合雷莫芦单抗是一种可行的治疗方案。临床试验信息：NTC03560973。