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中国是全球糖尿病负担最重的国家之一，成人糖尿病患病率已超过12%，其中约半数合并高血压；血糖与血压双重异常叠加，使心血管与肾脏事件风险成倍升高。长期以来，强化降压在这一人群中的获益主要依赖国外研究证据，本土数据相对有限。BPROAD研究以12821例中国2型糖尿病患者证实收缩压<120mmHg目标优于<140mmHg，为国内临床实践提供了直接的循证依据。OPTIMAL研究项目同步开展的OPTIMAL-DIABETES与OPTIMAL-STROKE两项姊妹研究，正在巴西多样化人群中提供平行验证——若与BPROAD结果一致，强化降压将成为跨越种族、同时覆盖糖尿病与卒中人群的普遍策略。我国糖尿病患病率持续攀升，知晓率、治疗率与控制率仍不理想，血压控制不佳是突出短板，这使强化降压策略在我国具有尤为现实的公共卫生意义。本文通过OPTIMAL与BPROAD人群特征的深入对比，探讨OPTIMAL研究结果如何进一步强化中国糖尿病高血压患者的强化降压策略。
中国糖尿病高血压管理的新起点：BPROAD研究解读
BPROAD研究是全球大规模2型糖尿病强化降压随机对照试验，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，纳入12821例2型糖尿病患者、覆盖全国145个中心，中位随访4.2年。强化组与标准组平均收缩压分别达到121.6与133.2mmHg，主要复合终点（心肌梗死、卒中、心衰住院或心血管死亡）年事件率分别为1.65%与2.09%，强化降压使主要终点风险降低21%（HR 0.79，95%CI 0.69~0.90），心血管死亡亦有数值下降趋势（HR 0.76）[1]。研究纳入血压未达标的2型糖尿病患者，入组后即按各自目标组进行药物滴定，两组降压药种类与剂量随随访逐步增加，强化组与标准组间收缩压差异约11.6mmHg，为事件差异提供了充分地暴露对比；方案还依托远程血压监测与定期随访保障达标质量，其设计与执行为同类研究树立了标杆。这一结果将中国糖尿病人群的强化降压证据从“推断”提升为“证实”，为<120mmHg这一更积极的目标提供了本土依据。值得注意的是，BPROAD人群以汉族为主、基线收缩压140.2mmHg，其结论能否外推至全球其他种族与医疗体系人群，仍需跨人群研究的验证——这正是OPTIMAL研究登场的背景。
OPTIMAL双研究：糖尿病与卒中队列的并行验证
OPTIMAL-DIABETES研究纳入9476例2型糖尿病高危患者，采用与BPROAD一致的目标对比框架（<120 vs <140mmHg）与硬终点定义（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、不稳定心绞痛住院、心衰住院），最长随访48个月[2]。为保障两组目标充分实现，OPTIMAL-DIABETES设计了标准化的治疗算法：强化组以两至三种药物起始，目标收缩压≥120mmHg即加药或滴定，涉及噻嗪样利尿剂、ACEI（不耐受时换用ARB）与CCB三类优选药物；标准组则以收缩压135~139mmHg为滴定阈值，并设置明确的减药与复查流程。研究在巴西33个研究中心开展，覆盖14个州全部五大区域，DHA期刊综述指出其样本量超过SPRINT研究、为ACCORD研究的2倍以上，是大规模血压目标研究[3]。其最突出的特征在于人群多样性：女性占62.0%，混血人群占42.5%、白人41.9%、黑人14.5%，种族构成与欧洲、非洲及拉丁美洲的混合谱系高度契合，为既往以单一种族为主的研究提供了对照。与OPTIMAL-DIABETES并行，OPTIMAL-STROKE纳入18岁以上、收缩压130~180mmHg、既往缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者，共4368例（91.7%为既往缺血性卒中），覆盖巴西30个研究中心[4]。两项姊妹研究共享设计、干预与结局定义，共同构筑了OPTIMAL项目跨人群验证的整体框架。
OPTIMAL与BPROAD人群特征的深入对比
将OPTIMAL-DIABETES与BPROAD并置，可以清晰看到两组人群在种族构成、基线治疗与合并症谱三个维度上的差异与互补。种族构成方面，BPROAD为100%中国汉族人群，OPTIMAL-DIABETES则覆盖混血（42.5%）、白人（41.9%）与黑人（14.5%）三大谱系，二者分别代表全球糖尿病人群的“东方”与“混合谱系”两极；即使与以非西班牙裔白人为主的ACCORD-BP相比，OPTIMAL-DIABETES的女性（62.0%）与混血/黑人占比也显著更高[5]。基线治疗方面，OPTIMAL-DIABETES入组时96.1%已接受降压治疗、约87%以RAAS抑制剂为基础（ACEI 19.3%、ARB 67.5%），BPROAD中ACEI/ARB使用率57.8%、CCB使用率59.1%，两研究均呈现“已充分治疗但血压未达标”的典型临床特征，其中OPTIMAL的RAAS抑制剂覆盖面更广，提示联合方案优化的空间更大。合并症谱方面，OPTIMAL-DIABETES约28%已合并确诊心血管疾病、22.6%存在肾脏高风险（eGFR<60ml/min/1.73m2），BPROAD则以亚临床心血管疾病为主（34.5%），分别对应临床合并症期与靶器官损害早期的糖尿病患者群；血压与代谢负荷上，OPTIMAL-DIABETES基线收缩压145.9mmHg、HbA1c 8.12%、BMI 30.1kg/m2，均高于BPROAD（140.2mmHg、7.6%、26.7kg/m2），吸烟率则明显更低（6.2% vs 25.1%）。年龄结构上，OPTIMAL-DIABETES平均64.7±8.2岁，与BPROAD（63.8±7.5岁）几乎一致，消除了年龄对比较的潜在干扰；随访与结局定义方面，两研究均以心血管死亡、心肌梗死、卒中、心衰住院等硬终点为核心，最长随访时间亦相近（OPTIMAL为48个月、BPROAD中位4.2年），为结果直接可比与荟萃整合奠定框架基础。与糖尿病队列不同，OPTIMAL-STROKE聚焦卒中/短暂性脑缺血发作患者，直接面向卒中二级预防这一临床高负担场景，其人群以既往缺血性卒中为主，强化降压对卒中复发的影响将在此得到充分检验。总体看，OPTIMAL-DIABETES人群心血管与肾脏风险负荷更重、基线血压更高，OPTIMAL-STROKE人群则携带明确的脑血管事件史，两队列分别对“高危人群强化降压”与“卒中二级预防强化降压”构成更严苛的检验。
若结果一致：跨种族证据的闭环
OPTIMAL-DIABETES与BPROAD同为目标对比研究、同以硬终点为主要结局，设计高度可比，为结果的跨研究整合提供了方法论前提。若两项研究结论一致——即强化降压在拉丁美洲多样化人群与东亚人群中均显著降低主要心血管事件——将形成覆盖全球主要种族谱系的证据闭环。事实上，最新个体患者数据荟萃分析纳入80220例强化降压参与者，其中亚洲人群占82.6%、白人10.1%、黑人4.8%、西班牙裔仅1.6%，非裔与混血人群在既有证据中长期代表性不足[6]。进一步地，该荟萃分析纳入6项大型随机对照研究、其中糖尿病患者超过26000例，强化降压在糖尿病亚组中的获益方向与整体一致，且绝对风险降低随基线风险升高而增大——这意味着像OPTIMAL-DIABETES这样基线血压更高、合并症更重的人群，恰恰是强化降压获益潜力最大的群体。OPTIMAL-DIABETES恰好填补这一缺口；而OPTIMAL-STROKE的卒中结局数据，将与BPROAD人群中的卒中获益及PROGRESS等卒中二级预防证据相互印证，为强化降压在卒中患者中的应用提供高级别的直接证据。届时，“强化降压适用于不同种族的糖尿病与卒中患者”将从研究假设变为普遍共识，全球指南的证据基础将因此更加坚实。
对中国临床实践的启示
对中国临床而言，OPTIMAL研究的启示体现在三个层面。其一，证据互证强化目标共识。2024年中国高血压防治指南已推荐糖尿病高血压患者血压目标<130/80mmHg、可耐受时进一步降低[7]，BPROAD证实<120mmHg获益后，若OPTIMAL-DIABETES在多样化人群中重复一致结果，我国临床实施强化降压将获得跨种族证据的有力背书；2025 AHA/ACC指南同样将高风险人群<120mmHg列为合理目标[8]；对卒中患者而言，OPTIMAL-STROKE若证实强化降压获益，将与中国卒中二级预防的降压管理需求高度契合。其二，联合治疗是达标的关键路径。两研究入组时多数患者已接受治疗仍未达标，提示单药难以胜任强化降压；以ACEI为基础的A+D、A+C固定复方是国内外指南推荐的优选联合——培哚普利/吲达帕胺复方被中国专家共识推荐为平稳强效、兼顾心脑肾保护的联合方案[9]，培哚普利亦在PROGRESS研究中证实使卒中复发风险降低28%，对中国这一卒中高负担国家尤具意义[10]，其在ADVANCE研究中使2型糖尿病患者大血管与微血管联合事件降低9%、全因死亡降低14%[11]。固定复方制剂将机制互补的药物合为单片、每日一次服用，是国内外指南推荐的联合给药首选方式；OPTIMAL研究提供的A+D（培哚普利/吲达帕胺）、A+C（培哚普利/氨氯地平）与A+C+D（培哚普利/氨氯地平/吲达帕胺）三种固定复方正是这一理念的实践，也为中国临床优化联合方案提供了可借鉴的模板。其三，按风险分层推行个体化强化。对已合并确诊心血管疾病或肾脏高风险（如OPTIMAL入组人群特征）的患者，可依据强化降压证据更积极达标；对合并卒中史或脑血管疾病的患者，可参照卒中人群强化降压证据积极达标，同时警惕直立性低血压风险；对高龄、衰弱患者则结合指南例外原则个体化决策。实施层面，强化降压的落地依赖规范的血压测量、合理的药物滴定与患者的长期依从；中国基层医疗机构可依托家庭血压监测与信息化随访工具，借鉴OPTIMAL研究的达标管理流程，将<120mmHg目标转化为可操作的门诊路径。此外，2026年荟萃分析显示，ACEI在高/极高危患者中显著降低心血管死亡风险12%，为强化降压中的药物选择提供了参考[12]。
OPTIMAL研究以糖尿病与卒中双队列并行、以巴西多样化人群验证BPROAD在中国人群中的发现，各项研究结果若相互印证，将把强化降压证据从单一国家扩展为覆盖糖尿病与卒中两大高风险人群的全球共识。对中国临床而言，这意味着糖尿病高血压与卒中患者的强化降压策略都将获得更强信心与更充分依据——以指南目标为纲、以循证联合为器，让更多中国患者从强化降压中切实获益。
李玉峰 教授
心血管医学博士，中国人民解放军总医院（301）心血管内科主任医师，教授；
中国中医药信息学会医养居融合专业委员会主任委员；
在各种心血管疾病，尤其是老年心血管疾病诊治具有丰富临床经验。多次参加党和国家领导人的医疗保健任务。
长期主管心内科监护室和老年干部病房，擅长疑难冠心病的诊断和综合强化治疗，在各种手术围手术期心脏评估与保障，老年多器官功能衰竭的诊治方面经验丰富。
参与国家“九五”、“十五”及“863”，“973”课题研究工作。获国家“十二五”科技支撑计划分课题1项“农村常见病规范化诊疗和临床路径研究”。
国家自然科学基金多项。获国家发明专利1项。
全科医师智能诊断治疗软件等著作权3项。
发表论文46篇，SCI文章10余篇。
主编《房颤》《农村常见病规范化诊疗与临床路径》《内科疾病药物合理联用处方-附新冠肺炎中西药合理联用》专著3部，参编5部。
主要学术兼职：中国卒中学会脑血管病大数据与信息化分会常委兼副秘书长等。
兼任《中国康复医学杂志》，《中华多器官疾病杂志》等多个学术刊物编委。
参考文献（上下滑动查看更多）
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审校丨中国人民解放军总医院 李玉峰教授
撰写丨中国医学论坛报社 马释然
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