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本文将整理一项早期NSCLC辅助治疗相关研究，为您实时呈现研究全貌！ 

研究题目：CTONG1104：吉非替尼对比化疗作为可切除的EGFR突变N1-N2 NSCLC患者的辅助治疗：一项随机、III期、临床试验的总生存分析

摘要号：9005

研究简介：

背景：ADJUVANT-CTONG1104是一项3期随机试验，该研究证实了与标准双药方案化疗相比，吉非替尼辅助治疗能够显著提高表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的II-IIIA期（N1-N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无病生存期（DFS）期。在IASLC分期中，N1N2患者的5年总生存（OS）率是38％～50％。我们介绍了该研究的OS结果。

方法：在2011年9月-2014年4月，从27个研究中心纳入了222例年龄为18～75岁，EGFR激活突变经完全切除的，病理诊断为Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）的NSCLC患者。入组患者以1：1的比例随机分为2组，G组接受吉非替尼辅助治疗（250 mg，每天一次），共24个月（111例）。C组随机接受长春瑞滨（25 mg/m²，d1和d8）联合顺铂治疗（75 mg/m²，d1），每3周为1个周期，共进行4个周期（ 111例）。主要终点是意向性（ITT）人群的无病生存（DFS）期。次要终点事件包括OS期，3年、5年DFS期和5年OS期。收集治疗后的临床数据，包括患者从C组到G组的交换，再次接受TKI和其他治疗。数据截止时间为2020年1月13日。

结果：中位随访期为76.9个月。ITT人群中基于95例患者（42.8％）的中位OS（mOS）期为75.5个月。G组的mOS为75.5个月，C组的mOS为79.2个月（HR 0.96，95％CI 0.64-1.43，P= 0.823）。G组3年和5年OS比例为 68.6%, 53.8%，C组为67.5%, 52.4%。G组3年，5年DFS为40.3%, 23.4%，C组为33.2%, 23.7% (P_3年=0.395, P_5-年=891)。所有亚组分析包括年龄，性别，淋巴结，EGFR突变类型，在统计学上均无明显差异，但数据倾向于G组。随后的治疗，尤其是进行靶向治疗，对OS贡献最大（HR = 0.46，95％CI 0.26 – 0.83）。后续进行靶向治疗的患者中位OS为75.5个月（35例），接受其他治疗的患者OS为36.4个月（n = 33；（P <0.001）。G组 mOS分别为75.5个月（15例；靶向治疗）和35.0个月（18例；其他治疗，p <0.001），C组mOS为62.8个月（20例；靶向治疗）和46.8个月（15例；其他治疗，P = 0.251）。G组再次接受EGFR TKI治疗的患者（ 15例），危险比（RR） 为26.7％，疾病控制率（DCR） 为66.7％，mPFS为14.1月和mOS为19.6月。在随访期间未出现超出预期的不良事件。

结论：在ADJUVANT 临床试验中，DFS的生存优势并未转化为OS差异。与既往数据相比，在完全切除的N1N2 NSCLC患者中，75.5月的OS是目前的最长生存期，后续进行TKI治疗有助于提高OS。临床试验信息：NCT01405079