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研究名称：Precision treatment with artificial intelligence assisted subtyping enhances therapeutic efficacy in HR+/HER2- breast cancer: The LINUXtrial（人工智能辅助分型的精准治疗提高HR+/HER2-乳腺癌疗效：LINUX试验）
发表期刊：《癌细胞》（Cancer Cell，IF：44.5）
主要作者：邵志敏、江一舟
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
本研究首次前瞻性验证了SNF分型指导精准治疗的可行性和优效性，构建了“临床问题—分子分型—靶向干预—疗效验证”的完整科学闭环。研究结果显示，本研究在国际上首次创新性设计并完成了由AI全程驱动的临床试验，开启了精准医疗的“第二次革命”。
研究背景
CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗是激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的标准方案。然而，CDK4/6i耐药后缺乏标准治疗策略，已成为临床实践中的突出难题。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队前期基于多组学分析建立了乳腺癌“复旦四分型”（SNF分型），并开发了基于数字病理与深度学习的AI模型，可通过常规HE染色切片实现精准分型。本研究旨在前瞻性评估基于SNF分型的精准治疗策略在CDK4/6i耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究方法
LINUX（BCTOP-L-M05）是一项在中国多中心开展的随机、对照、Ⅱ期平台试验，采用贝叶斯适应性设计。研究纳入既往CDK4/6抑制剂治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。通过AI模型进行SNF亚型分类后，患者按1:2的比例随机分配至亚型指导的精准治疗组或医师选择治疗（TPC）组。精准治疗方案根据SNF亚型制定：SNF1亚型接受依维莫司联合内分泌治疗；SNF2亚型接受卡瑞利珠单抗联合法米替尼联合TPC；SNF3亚型接受氟唑帕利联合TPC；SNF4亚型接受阿帕替尼联合TPC。TPC组接受单药化疗（卡培他滨、白蛋白紫杉醇、长春瑞滨或艾立布林）。主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括临床获益率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。
研究结果
共105例患者随机分配至精准治疗组（n=70）或TPC组（n=35）。中位随访18.3个月。整体人群中，精准治疗组的ORR显著高于TPC组（51%对23%）。在SNF2亚型中，精准治疗组ORR达65%，显著高于TPC组的30%（中位PFS：8.1个月对4.3个月）。在SNF4亚型中，精准治疗组ORR高达70%，显著高于TPC组的20%（中位PFS：7.0个月对3.4个月）。SNF1亚型因无效提前终止入组（精准组ORR 10%对TPC组0%）；SNF3亚型未达到预设成功标准（精准组ORR 40%对TPC组30%）。安全性方面，精准治疗组与TPC组的≥3级治疗相关不良事件发生率均为37%，毒性谱与各药物已知特征一致，未发现新的安全性信号。
研究结论
LINUX研究首次前瞻性证实，基于AI病理分型（复旦四分型）指导的精准治疗策略在CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中具有明确的临床价值。该策略成功筛选出对特定联合方案高度敏感的SNF2和SNF4患者群体，显著改善其ORR和PFS。本研究为CDK4/6i耐药后治疗提供了高级别循证证据，并验证了将人工智能工具整合到常规临床决策流程中的可行性和有效性。
复旦大学肿瘤研究所、乳腺癌研究所所长
复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺癌单病种中心首席
中国癌症杂志主编
教育部长江学者奖励计划首批特聘教授
青年科学基金项目(A类)获得者
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会前任主任委员
第八届亚洲乳腺癌协会主席
圣加仑乳腺癌大会专家团成员
临床医学博士，研究员，博士生导师
现任复旦大学附属肿瘤医院副院长、乳腺外科主任医师国家杰出青年科学基金获得者、优秀青年科学基金获得者，上海市优秀学术带头人
曾获达摩院青橙奖、上海市卫生系统“银蛇奖”一等奖、全国青年岗位能手等荣誉，并入选2025年度“新时代青年先锋”
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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