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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 乐诗嘉 徐佳洁
2026年5月6—8日，第12届欧洲卒中组织大会（ESOC 2026）于荷兰马斯特里赫特召开。
来自瑞士巴塞尔大学医院的Marios Psychogios教授公布了SPINNERS研究（NCT05458908）的最新结果。
机械取栓的疗效与从发病到再灌注的时间窗高度相关，缩短院内流程时间是当前卒中救治优化的核心议题之一。“一站式管理（One-stop Management）/直接转入血管造影（Direct-to-Angiography）”模式将影像学诊断与血管内治疗（EVT）整合在血管造影室内同步完成，显著缩短院内流程时间，改善大血管闭塞（LVO）患者的临床预后[1, 2]。
然而，该模式能否大规模推广，关键在于血管造影室内的平板探测器计算机体层摄影（FDCT）能否可靠地排除颅内出血（ICH），从而在不依赖常规多排螺旋CT（MDCT）的前提下，安全地启动静脉溶栓与EVT。
既往关于FDCT检测ICH的研究结果存在分歧。早期FDCT受颅底伪影、软组织对比度低等因素限制，主要用作介入术中/术后并发症监测工具。已发表的系统综述与荟萃分析显示，FDCT 对脑实质出血的敏感度约为88%、对蛛网膜下腔出血约为82%[3]，但绝大多数证据来自单中心、回顾性研究，且入组人群并非真实疑似卒中队列，易产生选择偏倚。
syngo DynaCT Sine Spin作为新一代FDCT技术，采用正弦曲线旋转轨迹采集，可显著降低颅底伪影、改善脑实质对比，既往体模与小样本研究已显示其对幕上颅内出血具有较高的诊断性能[4]。但其在真实疑似卒中人群中、由多名独立阅片者评估时的诊断准确性如何，仍须验证，这正是SPINNERS试验旨在回答的问题。
评估syngo DynaCT Sine Spin FDCT平扫检测疑似急性卒中患者ICH的诊断准确性，并验证其相较于MDCT平扫的非劣效性。
SPINNERS研究是一项研究者发起的国际多中心、前瞻性、横断面、单臂、开放标签数据采集、盲法终点评估的非劣效性试验，在美国、瑞士、芬兰和西班牙的13家医院开展。
1. 主要纳入标准
疑似缺血性卒中且 NIHSS≥7，或疑似出血性卒中，且可在4 h内完成颅脑MDCT平扫与syngo DynaCT Sine Spin FDCT平扫两次扫描；
最后正常时间在24 h内；
首诊直接送达治疗医院的患者，或按治疗医院标准操作规范须接受重复影像学检查的转诊患者；
年龄≥18岁。
2. 主要排除标准
初始MDCT存在严重金属伪影；
在MDCT与FDCT之间已计划进行干预性操作；
在两次扫描之间出现临床恶化（NIHSS增加>4分）；
妊娠。
3. 主要终点
以ICH的有无作为主要终点指标，据此计算FDCT检测ICH的敏感度与特异度。
所有FDCT影像由6名独立、盲法的中央影像核心实验室阅片者进行评估，以MDCT阅片结果作为金标准。非劣效性达成的判定标准为：敏感度95%CI下限>95%，且特异度95%CI下限>95%。
共筛选326例患者，282例入组，最终251例进入主要分析，其中缺血性卒中125例、出血性卒中113例、孤立性幕下出血13例。
缺血性卒中患者的中位NIHSS评分为15分，出血性卒中为9分，从MDCT至FDCT的中位时间在缺血性卒中患者中为55 min，出血性卒中患者中为77 min。
结果显示，syngo DynaCT Sine Spin FDCT检测ICH的敏感度为0.926（95%CI 0.889～0.957），特异度为 0.923（95%CI 0.908～0.961）。两项指标的95%CI下限均低于预设的95%非劣效阈值，因此整体人群中未显示FDCT非劣效性于MDCT平扫。
研究预设了基于NIHSS评分及合并出血状态的亚组分析。结果显示在症状较重的患者亚组中，FDCT表现出更高的诊断准确性。
在NIHSS≥10且确诊ICH的患者亚组中，敏感度达 0.968（95%CI 0.940～0.991），95%CI下限0.940已接近预设的95%非劣效阈值，提示在FDCT临床应用最相关的“重症疑似卒中”人群中，新一代 syngo DynaCT Sine Spin或能提供与MDCT相当的诊断性能。
在入组量足够进行分层分析的7个中心中，有2个中心敏感度明显偏低（Center 2：0.42，95%CI 0.02～0.83；Center 6：0.82，95%CI 0.66～0.96），其余中心敏感度均≥0.91，提示图像采集经验与协议规范化是影响 FDCT诊断性能的关键因素。
在严格盲法下不同阅片者对同一组FDCT图像的判读仍存在一定差异，这也提示未来的临床实施需要标准化阅片。
SPINNERS研究是迄今首项关于FDCT检测ICH的前瞻性、国际多中心、多阅片者诊断准确性研究，研究结果具有较高的外部推广性。
1. 总体未达非劣效，但相关亚组表现优异
整体人群中敏感度与特异度95%CI下限均未跨越预设的95%非劣效阈值，因此，尚不能验证FDCT非劣效性于传统的MDCT。在NIHSS≥10的患者亚组中，syngo DynaCT Sine Spin FDCT的敏感度>95%，这一人群恰是大血管闭塞高度可疑、最适合“一站式管理/直接转入血管造影”流程的目标对象，尽管研究显示其95%CI下限（0.940）略低于非劣效界值，但这一结果提示该影像技术在真正适合绕过常规CT室、直接进入DSA室的高危人群中，有望展现出与MDCT具有可比性的诊断潜力。
2. 经验丰富中心准确性高
在经验丰富的中心，敏感度与特异度均>95%，提示当前未达非劣效的结果在很大程度上反映了各中心图像采集经验与协议执行的差异，而非FDCT技术本身的固有缺陷。各中心间的性能波动，更可能源于采集经验的不均衡。
3. 首项前瞻性多阅片者FDCT研究
作为首项前瞻性、多阅片者参与的FDCT诊断准确性研究，SPINNERS研究显著提升了既往证据的外部推广性，弥补了此前以单中心、回顾性研究为主的证据缺口。
4. 局限性与优化方向
研究的主要局限及由此提示的优化方向包括：① 入组人群与“一站式管理”目标人群存在偏差：纳入了部分NIHSS接近或等于0的极轻症患者及孤立性幕下卒中病例，其入组合理性值得商榷，未来须在病情更重的真实临床队列中进一步验证；② 部分中心图像质量存在波动：为协议优化与质量控制提供了明确依据，提示标准化的图像采集协议与阅片培训是推动FDCT临床落地的关键；③ 阅片者间一致性有待提高：在严格盲法下不同阅片者对同一组FDCT图像的判读仍存在一定差异，提示未来临床实施须建立标准化阅片流程。
[1] SAVER J L, GOYAL M, VAN DER LUGT A, et al. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis [J]. Jama, 2016, 316(12): 1279-88.
[2] PSYCHOGIOS M N, MAIER I L, TSOGKAS I, et al. One-Stop Management of 230 Consecutive Acute Stroke Patients: Report of Procedural Times and Clinical Outcome [J]. J Clin Med, 2019, 8(12).
[3] FERRONE N G, SANMARTIN M X, O'HARA J, et al. Diagnostic Accuracy of Cone-Beam CT for Acute Intracranial Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis [J]. J Am Coll Radiol, 2024, 21(12): 1841-50.
[4] PETROULIA V D, KAESMACHER J, PIECHOWIAK E I, et al. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT [J]. J Neurointerv Surg, 2023, 15(3): 292-7.
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